å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kolistyny siarczan
Laboratorios Calier, S.A.
QA07AA10
Colistini sulfas
40 mg/g
Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej
krĆ³lik; kura; Åwinia
Okresy karencji: krĆ³lik - tkanki jadalne - 7 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni, Åwinia - tkanki jadalne - 7 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 worek 25 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990900947; ZawartoÅÄ opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990900954
2022-02-21
1 OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I ULOTKA INFORMACYJNA 2 ETYKIETO-ULOTKA COLISTINA KERN, 40 MG/G, PREMIKS DO SPORZÄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ÅWIÅ, KUR I KRĆLIKĆW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/BarcelonĆØs, 26 (Pla de RamassĆ r) LES FRANQUESES DEL VALLĆS 08520 Barcelona, Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ, kur i krĆ³likĆ³w 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Kolistyny siarczan 40 mg/g (co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny ) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka chorĆ³b jelitowych wywoÅanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_ wrażliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdziÄ obecnoÅÄ tej choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie należy podawaÄ zwierzÄtom z niewydolnoÅciÄ nerek. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t u ktĆ³rych stwierdzono objawy nadwrażliwoÅci na antybiotyki polipeptydowe lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, gdyż zmiana w rĆ³wnowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄżnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykĆ³w (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile._ 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nieznane. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawĆ³w nie wymienionych w ulotce (w tym rĆ³wnież objawĆ³w u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktĆ³w Leczniczych, WyrobĆ³w Medycznych i ProduktĆ³w BiobĆ³jczych. Formularz zgÅoszeniowy należy pobraÄ ze å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ, kur i krĆ³likĆ³w 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 40 mg/g (co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny ) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej BrÄ zowy zgranulowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinia, kura (nioski, brojlery), krĆ³lik 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Leczenie i metafilaktyka chorĆ³b jelitowych wywoÅanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_ wrażliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdziÄ obecnoÅÄ tej choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie należy podawaÄ zwierzÄtom z niewydolnoÅciÄ nerek. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t, u ktĆ³rych stwierdzono objawy nadwrażliwoÅci na antybiotyki polipeptydowe lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, gdyż zmiana w rĆ³wnowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄżnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykĆ³w (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Kolistyna wykazuje zależne od stÄżenia dziaÅanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na sÅabe wchÅanianie po podaniu doustnym osiÄ ga ona wysokie stÄżenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W zwiÄ zku z powyższymi czynnikami nie zaleca siÄ czasu trwania leczenia dÅuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzÄ cego do niepotrzebnego narażenia. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć