Copaxone 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

国: ラトビア

言語: ラトビア語

ソース: Zāļu valsts aģentūra

有効成分:

Glatiramēra acetāts

から入手可能:

Teva GmbH, Germany

ATCコード:

L03AX13

INN（国際名）:

Glatiramer acetate

投薬量:

40 mg/ml

医薬品形態:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

処方タイプ:

Pr.

製:

Merckle GmbH, Germany; Actavis Group PTC ehf., Iceland; Teva Pharmaceuticals Europe BV, Netherlands; Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK and Teva Runcorn, United Kingdom

製品概要:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

認証ステータス:

Uz neierobežotu laiku

情報リーフレット

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
1
Version: 2023-06-22_var216_9.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COPAXONE
40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Glatirameri acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Copaxone un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Copaxone lietošanas
3.
Kā lietot Copaxone
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Copaxone
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COPAXONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Copaxone ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS)
formu ārstēšanai. Tās pārveido
organisma imūnās sistēmas darbību, un tās sauc par
imūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts, ka multiplās
sklerozes (MS) simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas
bojājums. Tas rada iekaisuma perēkļus
galvas un muguras smadzenēs.
Copaxone lieto, lai samazinātu MS lēkmju (recidīvu) skaitu. Nav
pierādījumu, ka tas palīdz, ja Jums ir
jebkāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju.
Copaxone var neietekmēt MS lēkmes
ilgumu, kā arī to, cik stipri lēkmes izpaužas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COPAXONE LIETOŠANAS
NELIETOJIET COPAXONE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret glatiramēra acetātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Copaxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir nieru vai

製品の特徴

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COPAXONE 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce (1 ml) šķīduma injekcijām satur 40 mg
glatiramēra acetāta (_Glatirameri acetas_)*, kas
atbilst 36 mg glatiramēra.
* Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls,
kas satur četras dabiskas aminoskābes:
L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro
frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153,
0,392 – 0,462, 0,086 –0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra
acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000
daltonu diapazonā. Sastāva sarežģītības dēļ polipeptīdus nav
iespējams precīzi raksturot, tajā skaitā norādīt
aminoskābju secību, tomēr glatiramēra acetāta gala sastāvs nav
pilnībā nejaušs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Dzidrs šķīdums, bez redzamām daļiņām.
Injekciju šķīduma pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte aptuveni 300
mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Copaxone indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu
ārstēšanai (svarīgu informāciju par
populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt 5.1.
apakšpunktā).
Copaxone nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri vai
sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Copaxone terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai ārstam,
kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 40 mg glatiramēra acetāta (1
pilnšļirce), ievadot subkutānas injekcijas
veidā trīs reizes nedēļā ar vismaz 48 stundu intervālu.
Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Lēmums par ilgstošu terapiju jāpieņem ārstējošajam ārstam,
izvērtējot katru gadījumu individuāli.
Nieru darbības traucējumi
Copaxone lietošana nav speciāli pētīta pacientiem ar nieru
darbības traucējumiem (skatīt