å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
Sandoz GmbH
J01DE01
Cefepimum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990845347; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990845309
2019-09-25
1 AT/H/0298/002-003/IB/009/G ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CRITIPEME, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI CRITIPEME, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _CEFEPIMUM _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Critipeme i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Critipeme 3. Jak stosowaÄ lek Critipeme 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Critipeme 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST LEK CRITIPEME I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE_ _ Critipeme jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci. Jego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii, ktĆ³re wywoÅujÄ zakażenia. Należy do grupy lekĆ³w nazwanych _cefalosporynami czwartej _ _generacji_ . Lek Critipeme stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: u dorosÅych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ļ zakażenia pÅuc (zapalenie pÅuc) ļ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia drĆ³g moczowych ļ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ļ zapalenie otrzewnej (bÅony wyÅcielajÄ cej Åciany jamy brzusznej) zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) u dorosÅych: ļ ostre zakażenia drĆ³g Å¼Ć³Åciowych u dzieci w wieku od 2 miesiÄcy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0298/002-003/IB/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Critipeme, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Critipeme, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Critipeme, 1 g Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu ( _Cefepimum_ ) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Critipeme, 2 g Każda butelka zawiera 2 g cefepimu ( _Cefepimum_ ) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. Proszek barwy biaÅej do bladoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepim jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych ciÄżkich zakażeÅ wywoÅanych przez patogeny wrażliwe na dziaÅanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1). _DoroÅli i mÅodzież w wieku powyżej 12 lat, o masie ciaÅa ā„40 kg: _ ļ zapalenie pÅuc ļ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ļ powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ļ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializÄ u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous peritoneal dialysis). _DoroÅli: _ ļ ostre zakażenia drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. _Dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat, o masie ciaÅa ā¤40 kg: _ ļ zapalenie pÅuc ļ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ļ bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4). Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , jeÅli stwierdzono lub podejrzewa siÄ, że wystÄpuje ona w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeÅ. Cefepim można stosowaÄ w empirycznym leczeniu dorosÅych, mÅodzieży i dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat z gorÄ czkÄ neutropenicznÄ , ktĆ³ra przypuszczalnie wystÄpuje w wyniku zakażenia bakteryjnego. Stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie byÄ wÅaÅciwe u pacjentĆ³w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć