å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii valproas
Sanofi Winthrop Industrie
N03AG01
Natrii valproas
400 mg (400 mg/4 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. proszku + amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990717019; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. z proszkiem 400 mg + 1 amp. z rozp. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991386337
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DEPAKINE 400 MG (400 MG/4 ML), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Natrii valproas _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Użytkownik leku też może w tym pomĆ³c, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅ¼Ä dane, ktĆ³re wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅ¼Ä dane ā patrz punkt 4. OSTRZEÅ»ENIE Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciÄ Å¼y może poważnie zaszkodziÄ nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowaÄ skutecznÄ metodÄ kontroli urodzeÅ (antykoncepcjÄ) bez przerwy przez caÅy okres stosowania leku Depakine. Lekarz prowadzÄ cy omĆ³wi to z pacjentkÄ , należy rĆ³wnież zastosowaÄ siÄ do zaleceÅ przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwÅocznie skontaktowaÄ siÄ z lekarzem prowadzÄ cym, jeÅli pacjentka planuje ciÄ Å¼Ä lub jeÅli podejrzewa, że jest w ciÄ Å¼y. Nie należy przerywaÄ stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może siÄ pogorszyÄ. _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Depakine 3. Jak stosowaÄ lek Depak å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅ¼Ä ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅ¼Ä dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅ¼Ä dane - patrz punkt 4.8. _ _ _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE, 400 mg (400 mg/4 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu _(Natrii valproas_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 400 mg walproinianu sodu zawiera 55,35 mg sodu (patrz punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Stany padaczkowe, w ktĆ³rych benzodiazepiny podawane dożylnie sÄ nieskuteczne. - Napady gromadne. - Napady drgawkowe kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe ze wzglÄdu na stan ÅwiadomoÅci lub niemożnoÅÄ poÅykania, zwÅaszcza jeżeli chory byÅ uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadĆ³w uogĆ³lnionych i czÄÅciowych. - Profilaktycznie w zwiÄ zku z zabiegami neurochirurgicznymi gÅowy, gdy istnieje możliwoÅÄ wystÄ pienia napadu (-Ć³w) padaczkowego (-ych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA U pacjentĆ³w, ktĆ³rzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym produktem leczniczym Depakine, można stosowaÄ aktualnÄ dawkÄ w ciÄ gÅym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzykniÄciu; na przykÅad, jeÅli pacjent przyjmowaÅ 25 mg/kg mc. na dobÄ, można kontynuowa Ä leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciÄ gÅego wlewu z szybkoÅciÄ 1 mg/kg mc./h. Dawka i okres podawania sÄ od siebie zależne. PozostaÅym pacjentom produkt można podaÄ poczÄ tkowo w powolnym wstrzykniÄciu dożylnym (ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a nastÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć