å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini embonas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
22,5 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 6 ml proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990848140
Bezterminowe
1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu Triptorelinum Należy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 22,5 mg 3. Jak stosowaÄ lek Diphereline SR 22,5 mg 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Diphereline SR 22,5 mg 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu siÄ go stosuje Produkt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptorelinÄ, ktĆ³ra jest substancjÄ podobnÄ do hormonu uwalniajÄ cego gonadotropinÄ (analog GnRH). Jest to produkt o przedÅużonym uwalnianiu, opracowany tak, aby dostarczaÅ 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6 miesiÄcy (dwadzieÅcia cztery tygodnie). U mÄżczyzn tryptorelina obniża stÄżenie testosteronu. U kobiet obniża stÄżenie estrogenu. U dorosÅych mÄżczyzn produkt Diphereline SR 22,5 mg jest stosowany w leczeniu ograniczonego do narzÄ du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅu krokowego, ktĆ³ry ulegÅ rozsianiu w obrÄbie organizmu (rak z przerzutami). Produkt w skojarzeniu z radioterapiÄ stosowany jest rĆ³wnież w leczeniu raka gruczoÅu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu. U dzieci w w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline SR 22,5 mg, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ, o przedÅużonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny embonianu. Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ o przedÅużonym uwalnianiu. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅu krokowego lub z przerzutami. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg w skojarzeniu z radioterapiÄ jest wskazany w leczeniu ograniczonego do narzÄ du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu przedwczesnego dojrzewania pÅciowego pochodzenia oÅrodkowego (CPP) u dzieci w wieku 2 lat oraz starszych, u ktĆ³rych przedwczesne dojrzewanie pÅciowe rozpoczÄÅo siÄ u dziewczÄ t w wieku poniżej 8 lat i u chÅopcĆ³w w wieku poniżej 10 lat. 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg wynosi 22,5 mg tryptoreliny (1 fiolka) podawana co szeÅÄ miesiÄcy (co dwadzieÅcia cztery tygodnie) w jednym zastrzyku domiÄÅniowym. W przypadku zastosowania w leczeniu ograniczonego do narzÄ du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu w skojarzeniu z radioterapiÄ lub po radioterapii, dane kliniczne wykazaÅy, że radioterapia z nastÄpujÄ cÄ po niej dÅugotrwaÅÄ deprywacjÄ androgenowÄ jest korzystniejsza w stosunku do radioterapii z nastÄpujÄ cÄ po niej krĆ³tkotrwaÅÄ deprywacjÄ androgenowÄ . Patr å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć