å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Seacross Pharmaceuticals Ltd.
L01CD02
Docetaxelum
80 mg/4 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990928194, Rpz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL SEACROSS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJ I DOCETAXELUM NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS 3. Jak stosowaÄ DOCETAXEL SEACROSS 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek DOCETAXEL SEACROSS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancj Ä otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych DOCETAXEL SEACROSS może byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅuca DOCETAXEL SEACROSS może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ , - w leczeniu raka gruczoÅu krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL SEACROSS, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub brÄ zowawo-Å¼Ć³Åtym sterylnym roztworem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi DOCETAXEL SEACROSS w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentĆ³w z: ā¢ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych ā¢ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali poprzednio lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. DOCETAXEL SEACROSS w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych lekĆ³w cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. DOCETAXEL SEACROSS w poÅÄ czeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych guzy wykazujÄ nadekspresjÄ genu HER2 i ktĆ³rzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutĆ³w. DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z kapecytabinÄ jest wskazany w leczeniu pacje å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć