å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lawsonia intracellularis (MS B3903), żywa
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AE04
Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia Intracellularis (MS B3903)
Atenuowane żywe bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10^4,9 - 10^6,1 TCID50**dawka zakaÅŗna hodowli tkankowej (Tisseu Culture Infective Dose) 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Åwinia
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632121; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632114; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632138; ZawartoÅÄ opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632183; ZawartoÅÄ opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632145; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 4028691516507; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 4028691516477; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632176
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla ÅwiÅ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: Atenuowane żywe bakterie _Lawsonia intracellularis _ (MS B3903): 10 4,9 - 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaÅŗna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Liofilizat: jasnoÅ¼Ć³Åty do zÅocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwĆ³r 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania ÅwiÅ odsadzonych w wieku od 3 tygodnia życia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstaÅych w wyniku zakażenia _Lawsonia _ _intracellularis_ . W celu ograniczenia nierĆ³wnomiernego rozwoju zwierzÄ t i zmniejszonych przyrostĆ³w dziennych masy ciaÅa powodowanych chorobÄ . W warunkach terenowych wykazano, że rĆ³Å¼nica w Årednim przyroÅcie dziennym masy ciaÅa u ÅwiÅ szczepionych wynosiÅa do 30 gramĆ³w wiÄcej w porĆ³wnaniu ze Åwiniami nieszczepionymi. Powstanie odpornoÅci: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅci: co najmniej 17 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych, rĆ³wnież niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dziaÅania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 3 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinie. 8. DAWKOWANIE DLA KAÅ»DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSĆB PODANIA Wszystkie materiaÅy i sprzÄt sÅuÅ¼Ä ce do podawania szczepionki muszÄ byÄ wolne od pozostaÅoÅci antybiotykĆ³w, ÅrodkĆ³w dezynfekcyjnych i detergentĆ³w tak å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla ÅwiÅ Enterisol Ileitis lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Enterisol Ileitis vet. lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (DK, NO, SE, FI, IS) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowane żywe bakterie _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10 4,9 ā 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaÅŗna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Liofilizat: jasnoÅ¼Ć³Åty do zÅocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwĆ³r 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Do czynnego uodporniania ÅwiÅ po odsadzeniu w wieku od 3 tygodnia życia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstaÅych w wyniku zakażenia _Lawsonia intracellularis_ i w celu ograniczenia nierĆ³wnomiernego rozwoju zwierzÄ t i zmniejszonych przyrostĆ³w dziennych masy ciaÅa powodowanych chorobÄ . W warunkach terenowych wykazano, że rĆ³Å¼nica w Årednim przyroÅcie dziennym masy ciaÅa u ÅwiÅ szczepionych wynosiÅa do 30 gramĆ³w wiÄcej w porĆ³wnaniu ze Åwiniami nieszczepionymi. Powstanie odpornoÅci: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅci: co najmniej 17 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Należy szczepiÄ tylko zdrowe zwierzÄta. 3 Szczepionka nie byÅa badana na knurach hodowlanych. Z tego powodu nie zaleca siÄ szczepieÅ knurĆ³w hodowlanych. Nie należy szczepiÄ zwierzÄ t, ktĆ³re sÄ le å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć