Esketamine Orifarm 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Esketamine hydrochloride

から入手可能:

ORIFARM GENERICS A/S

ATCコード:

N01AX14

INN（国際名）:

Esketamine hydrochloride

投薬量:

5 mg/ml

医薬品形態:

injektio-/infuusioneste, liuos

パッケージ内のユニット:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 590015) Ei kaupan: 5 x 5 ml

処方タイプ:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml

治療領域:

esketamiini

製品概要:

Substituutioryhmä: 1446

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2019-07-08

情報リーフレット

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
esketamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Esketamine Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esketamine Orifarmi
-valmistetta
3.
Miten Esketamine Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esketamine Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESKETAMINE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Esketamine Orifarm kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden)
lääkeryhmään. Sitä voidaan antaa
leikkauksen aikana injektiona suoneen tai lihakseen.
Esketamine Orifarm -valmistetta voidaan antaa
-
pitempiaikaiseen nukutukseen (anestesia). Sitä voidaan antaa
yksistään tai yhdessä muiden anestesia-
aineiden kanssa.
-
muiden anestesia-aineiden kanssa suuremman tai pienemmän kehonalueen
anestesiaan
-
kivunlievitykseen/anestesiaan hätätilanteissa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ESKETAMINE ORIFARM
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ESKETAMINE ORIFARM -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen esketamiini tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonnut kallonsisäinen paine
(intrakraniaalinen paine)
-
jos sinulla on eklampsiaksi tai pre-eklampsiaksi kutsuttu tila
(raskauden aikainen komplikaatio,
joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta)
-

製品の特徴

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Esketamine Orifarm 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Esketamine Orifarm 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
1 ml injektio-/infuusioliuosta sisältää esketamiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 5 mg esketamiinia.
Yksi 5 ml:n ampulli injektio-/infuusioliuosta sisältää 25 mg
esketamiinia.
ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
1 ml injektio-/infuusioliuosta sisältää esketamiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg esketamiinia.
Yksi 2 ml:n ampulli injektio-/infuusioliuosta sisältää 50 mg
esketamiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
5 mg/ml: 1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 3,1 mg
natriumia, ks. kohta 4.4.
25 mg/ml: 1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 1,2 mg
natriumia, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Yleisanestesian induktio ja ylläpito, joko ainoana anestesia-aineena
tai yhdistettynä toisiin anestesia-
aineisiin.

Regionaalisen ja paikallispuudutuksen lisälääkityksenä.

Anestesiaan ja kivunlievitykseen ensiaputilanteissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Esketamine Orifarmia saa antaa vain anestesiologian asiantuntija tai
vain hänen valvonnassaan.
Elintoimintojen
ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla.
Esketamiinin käytössä on mahdollisuuksien
mukaan noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli
ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.
Vaikka esketamiinin vaikutus nielun ja hengitysteiden
suojareflekseihin onkin hyvin vähäinen, nesteen
tai kiinteän aineen aspiroimisen mahdollisuutta ei voida kokonaan
sulkea pois.
Suuret annokset tai liian nopea laskimonsisäinen anto voivat lamata
potilaan hengityksen.
Esketamiinin käyttöön saattaa liittyä syljenerityksen
lisääntyminen, joka voidaan estää antamalla
potilaalle atropiinia t