å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
BiaÅko ludzkiego osocza
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD03
ZespĆ³Å czynnikĆ³w krzepniÄcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
500 j.m. = 500 j. FEIBA
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 strzykawkÄ jednorazowego użytku + 1 igÅÄ do wstrzykiwaÅ + 1 igÅÄ z filtrem + 1 igÅÄ dwustronnÄ + 1 igÅÄ z odpowietrznikiem + 1 igÅÄ motylkowÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990669110; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 BAXJECT II Hi-Flow + 1 strzykawkÄ jednorazowego użytku + 1 igÅÄ do wstrzykiwaÅ + 1 igÅÄ motylkowÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990781386
2022-12-16
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA FEIBA NF, 500 J., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ ZespĆ³Å czynnikĆ³w krzepniÄcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, lub farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek FEIBA NF i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FEIBA NF 3. Jak stosowaÄ lek FEIBA NF 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek FEIBA NF 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEIBA NF I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE FEIBA NF jest lekiem otrzymanym z ludzkiego osocza, ktĆ³ry umożliwia krzepniÄcie krwi w przypadku niedoboru lub braku niektĆ³rych czynnikĆ³w krzepniÄcia. Lek FEIBA NF jest stosowany do leczenia krwawieÅ i zapobiegania krwawieniom u pacjentĆ³w z hemofiliÄ A i z hemofiliÄ B powikÅanymi obecnoÅciÄ inhibitorĆ³w czynnikĆ³w krzepniÄcia. Ponadto lek FEIBA NF może byÄ stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osĆ³b nie cierpiÄ cych na hemofiliÄ, lecz posiadajÄ cych nabyte inhibitory czynnikĆ³w VIII, IX i XI. IstniejÄ pojedyncze doniesienia o zastosowaniu FEIBA NF w leczeniu pacjentĆ³w z nabytymi inhibitorami czynnikĆ³w X i XIII. Lek FEIBA NF jest także stosowany w poÅÄ czeniu z koncentratem czynnika VIII podczas dÅugotrwaÅego leczenia majÄ cego na celu caÅkowi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEIBA NF, 500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Substancja czynna: ZespĆ³Å czynnikĆ³w krzepniÄcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII 1 ml zawiera 25 j.* zespoÅu czynnikĆ³w krzepniÄcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. WielkoÅÄ opakowania 500 j. zawiera 500 j. czynnika VIII z aktywnoÅciÄ omijajÄ cÄ inhibitor w 200-600 mg biaÅka ludzkiego osocza. FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X gÅĆ³wnie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stÄżeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkÄ FEIBA. Czynniki ukÅadu kalikreina-kininy sÄ obecne tylko w Åladowych iloÅciach lub w ogĆ³le nie wystÄpujÄ . * 1 jednostka FEIBA powoduje skrĆ³cenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT ā czasu czÄÅciowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartoÅci buforowej (prĆ³by Ålepej). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: FEIBA NF zawiera okoÅo 80 mg sodu na fiolkÄ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Produkt ma postaÄ liofilizowanego proszku lub miaÅkiej substancji staÅej o kolorze biaÅym, biaÅawym lub bladozielonym. WartoÅÄ pH roztworu po rekonstytucji wynosi miÄdzy 6,8 i 7,6. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentĆ³w z hemofiliÄ A powikÅanÄ obecnoÅciÄ inhibitora czynnika VIII ā¢ Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentĆ³w z hemofiliÄ B powikÅanÄ obecnoÅciÄ inhibitora czynnika IX ā¢ Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osĆ³b niecierpiÄ cych na hemofiliÄ, lecz posiadajÄ cych nabyte inhibitory czynnikĆ³w VIII, IX i XI Produkt leczniczy FEIBA NF jest także stosowany w poÅÄ czeniu z koncentratem czynnika VIII podczas dÅugotrwaÅego leczenia majÄ cego na celu caÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć