国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Flukonazolas
IBE Pharma, UAB
J02AC01
Flukonazolas
2 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Fluconazole
Perregistruotas
2017-04-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUCONAZOLE IBE 2 MG/ ML INFUZINIS TIRPALAS flukonazolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fluconazole IBE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole IBE 3. Kaip vartoti Fluconazole IBE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fluconazole IBE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUCONAZOLE IBE IR KAM JIS VARTOJAMAS Fluconazole IBE yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių. Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais. Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos mieliagrybių (_Candida_ rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos. a) Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia _Candida_ rūšies mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus organus (pasireiškia sisteminė kandidozė), įskaitant mieliagrybių buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime (kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią _Candida_ mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią _Candida_ infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz., pilvaplėvės, plaučių bei šlapimo takų. Fluconazole IBE galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems vaistų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo gynybines reakcijas (imunosupresija). b) Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės l 完全なドキュメントを読む
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fluconazole IBE 2 mg/ ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. 100 ml buteliuke yra 200 mg flukonazolo. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas- 1 ml infuzinio tirpalo yra 3,538 mg (0,154 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Osmoliališkumas 295 mOsm/l. pH: 4,0-8,0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių). Sisteminė kandidozė, įskaitant kandidemiją, kandiduriją, išsisėjusią kandidozę bei kitokias invazines _Candida_ infekcijos formas (pilvaplėvės, endokardo, plaučių bei šlapimo takų). Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinio tirpalo galima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje ar vartojantiems citotoksinių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų. Sunki gleivinės kandidozė: - sunki burnos ir ryklės bei stemplės kandidozė; - sunki neinvazinė bronchų bei plaučių (viršutinių kvėpavimo takų gleivinės) kandidozė. Kriptokokinis meningitas. Galima gydyti pacientus, kurių imuninė sistema normali, ir pacientus, kurių, imuninė sistema susilpnėjusi dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltos ligos ar po organų persodinimo. Geriamojo flukonazolo galima vartoti palaikomajam kriptokokų sukeltos ligos gydymui žmonėms, sergantiems ŽIV sukelta liga, kad būtų išvengta ligos atkryčio. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Flukonazolo dozė priklauso nuo ligos sukėlėjų rūšies ir ligos sunkumo, ligos sukėlėjo (-ų) jautrumo, paciento amžiaus, kūno svorio bei inkstų funkcijos. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei kli 完全なドキュメントを読む