å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871001; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871025; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871032; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871049; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990870998
Bezterminowe
1 AT/H/0359/001/IA/029 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMSOL, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemsol i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol 3. Jak stosowaÄ Gemsol 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Gemsol 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMSOL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemsol należy do grupy tzw. lekĆ³w cytotoksycznych. Leki te niszczÄ dzielÄ ce siÄ komĆ³rki, w tym komĆ³rki nowotworowe. Gemsol może byÄ stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemsol stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworĆ³w: - niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ ), - raka trzustki, - raka piersi (razem z paklitakselem), - raka jajnika (razem z karboplatynÄ ), - raka pÄcherza moczowego (razem z cisplatynÄ ). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMSOL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMSOL - jeÅli pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed pierwszÄ infuzjÄ zostanie od pacjenta pobrana prĆ³bka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawnoÅÄ jego nerek i wÄ troby jest wystarczajÄ ca do podania leku Gemsol. Przed każdÄ infuzjÄ pobrana od pacjenta prĆ³bka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio duż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0359/001/IA/029 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny ( _Gemcitabinum_ ) w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladoÅ¼Ć³Åtego roztwĆ³r. pH: 2,0 ā 2,8 OsmolalnoÅÄ: 270 ā 280 mOsmol/kg 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu raka pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2 można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u ktĆ³rych wystÄ piÅ nawrĆ³t po uzupeÅniajÄ cej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmujÄ cej antracykliny, lub w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stoso å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć