国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
вилдаглиптин, metformin hidroklorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dijabetes Mellitus, tip 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Revision: 25
odobren
2008-11-30
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ICANDRA 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vildagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Icandra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Icandru 3. Kako uzimati Icandru 4. Moguće nuspojave 5. Kako Čuvati Icandru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ICANDRA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatne tvari Icandre, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”. Icandra se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Icandra se koristi kad se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja). Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona. I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. KAKO ICANDRA DJELUJE Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, poma 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina). Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj strani i „SEH” na drugoj strani. Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj strani i „FLO” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Icandra je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2: • u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo metforminkloridom. • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metforminklorida. • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kad oni ne pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doza antihiperglikemijske terapije Icandrom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje Icandrom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna 完全なドキュメントを読む