国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
L01XE01
IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Imatinib
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-09-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB DR. REDDYS 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib Dr. Reddys en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB DR. REDDYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een geneesmiddel dat een werkzaam bestanddeel bevat dat imatinib heet. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: • CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. • PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bl 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ronde tablet met schuin aflopende randen en een breukstreep met een grootte van ongeveer 7,1 mm en de opdruk H op de ene kant en 19 op de andere kant, met de breukstreep tussen de 1 en de 9. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met schuin aflopende randen en een breukstreep met een lengte van ongeveer 15,0 mm en een breedte van ongeveer 6,5 mm, met de opdruk H op de ene kant en 20 op de andere kant, met de breukstreep tussen de 2 en de 0. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Dr. Reddys is geïndiceerd voor de behandeling van: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferat 完全なドキュメントを読む