国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Mælt er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.
Revision: 20
Aftakað
2007-01-17
84 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 85 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR amlodipin/valsartan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imprida 3. Hvernig nota á Imprida 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imprida 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMPRIDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka blóðþrýsting. - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman. - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II. Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér. 2. ÁÐUR EN BYRJ 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Imprida 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Dökkgul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, auðkennd „NVR“ á annarri hliðinni og „NV“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Imprida er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur Imprida er ein tafla á sólarhring. Nota má Imprida 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstings- lækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér. Nota má Imprida með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefnisins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stilltir af áður en skipt er yfir í samsetta lyfið. Íhuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetningunni, ef klínískar forsendur er fyrir slíku. Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Imprida sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum. _Skert nýrnastarfsemi _ Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi. Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Mælt er með að fylgst sé með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki má nota Imprida handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Gæta skal varúðar þegar Imprida er notað handa sjúk 完全なドキュメントを読む