国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
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Mucosite
Kepivance é indicado para diminuir a incidência, duração e gravidade da mucosite oral em pacientes adultos com neoplasias hematológicas que recebem radiochemoterapia mieloablativa associada a uma alta incidência de mucosite grave e que requerem suporte de células-tronco autólogo-hematopoiético-tronco.
Revision: 19
Retirado
2005-10-25
20 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KEPIVANCE 6,25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL palifermina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kepivance e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance 3. Como utilizar Kepivance 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Kepivance 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KEPIVANCE E PARA QUE É UTILIZADO Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a _Escherichia coli_ . A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele. A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano. Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura e inflamação na boca), um efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue. Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue). Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral. Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral. Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos. 2. O QUE PREC 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina. Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na _Escherichia coli_ . Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para uso injetável). Pó liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica. Posologia _Adultos _ A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia, administrada como bólus intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias consecutivos depois da radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses. A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias. _Antes da radioquimioterapia mieloablativa:_ As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia _ _ mieloablativa. _Após a radioquimioterapia mieloablativa: _ As últimas três doses devem ser administradas após a radioquimioterapia mieloablativa. A primeira destas doses deve ser administrada após a perfusão de célu 完全なドキュメントを読む