å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clarithromycinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01FA
Clarithromycinum
250 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990620661; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990620678
2023-01-09
IT/H/0720/IB/036/G (bez pierÅcienia) approved 27.05.2022 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA KLABAX 125 MG/5 ML, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ KLABAX 250 MG/5 ML, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same jak u tego dziecka. - JeÅli u dziecka wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax 3. Jak stosowaÄ lek Klabax 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Klabax 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLABAX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Klarytromycyna należy do grupy antybiotykĆ³w zwanych makrolidami. Lek ten dziaÅa niszczÄ c pewne rodzaje bakterii wywoÅujÄ ce niektĆ³re zakażenia. Klarytromycyna może byÄ stosowana w leczeniu zakażeÅ bakteryjnych drĆ³g oddechowych, gardÅa, zatok oraz ucha (zwÅaszcza zapalenia ucha Årodkowego), jak rĆ³wnież zakażeÅ skĆ³ry i tkanki podskĆ³rnej. Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄcy i mÅodzieży do 12 roku życia. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX NIE NALEÅ»Y PODAWAÄ LEKU KLABAX DZIECKU, JEÅ»ELI: - ma uczulenie na klarytromycynÄ, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅyc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabax 125 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Klabax 250 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera: 2928,50 mg sacharozy 20 mg aspartamu Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera: 2508,00 mg sacharozy 20 mg aspartamu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅy lub prawie biaÅy granulat tworzÄ cy po poÅÄ czeniu z wodÄ biaÅÄ lub prawie biaÅÄ zawiesinÄ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄcy i mÅodzieży do 12 r.ż. Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dzieci, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynÄ: - Zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wrażliwoÅci bakterii); - Zakażenia gĆ³rnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie gardÅa, zapalenie zatok); - Zakażenia skĆ³ry i tkanki podskĆ³rnej (np. zapalenie mieszkĆ³w wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, rĆ³Å¼a, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wrażliwoÅci bakterii); - Ostre zapalenie ucha Årodkowego. IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 2 Należy przestrzegaÄ oficjalnych wytycznych dotyczÄ cych wÅaÅciwego stosowania ÅrodkĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DAWKOWANIE Dzieci w wieku poniżej 12 lat Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 la å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć