国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clarithromycinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01FA
Clarithromycinum
250 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620661; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620678
2023-01-09
IT/H/0720/IB/036/G (bez pierÅ›cienia) approved 27.05.2022 1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA KLABAX 125 MG/5 ML, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ KLABAX 250 MG/5 ML, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same jak u tego dziecka. - JeÅ›li u dziecka wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax 3. Jak stosować lek Klabax 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Klabax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLABAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Lek ten dziaÅ‚a niszczÄ…c pewne rodzaje bakterii wywoÅ‚ujÄ…ce niektóre zakażenia. Klarytromycyna może być stosowana w leczeniu zakażeÅ„ bakteryjnych dróg oddechowych, gardÅ‚a, zatok oraz ucha (zwÅ‚aszcza zapalenia ucha Å›rodkowego), jak również zakażeÅ„ skóry i tkanki podskórnej. Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄ™cy i mÅ‚odzieży do 12 roku życia. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX NIE NALEÅ»Y PODAWAĆ LEKU KLABAX DZIECKU, JEÅ»ELI: - ma uczulenie na klarytromycynÄ™, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna lub którykolwiek z pozostaÅ‚yc 阅读完整的文件
IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabax 125 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej Klabax 250 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każde 5 ml sporzÄ…dzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każde 5 ml sporzÄ…dzonej zawiesiny zawiera: 2928,50 mg sacharozy 20 mg aspartamu Każde 5 ml sporzÄ…dzonej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każde 5 ml sporzÄ…dzonej zawiesiny zawiera: 2508,00 mg sacharozy 20 mg aspartamu PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y granulat tworzÄ…cy po poÅ‚Ä…czeniu z wodÄ… biaÅ‚Ä… lub prawie biaÅ‚Ä… zawiesinÄ™. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesiÄ™cy i mÅ‚odzieży do 12 r.ż. Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u dzieci, wywoÅ‚anych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynÄ™: - Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅ‚uc, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅ›nie oceny wrażliwoÅ›ci bakterii); - Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardÅ‚a, zapalenie zatok); - Zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków wÅ‚osowych, zapalenie tkanki Å‚Ä…cznej, róża, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅ›nie oceny wrażliwoÅ›ci bakterii); - Ostre zapalenie ucha Å›rodkowego. IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 2 Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczÄ…cych wÅ‚aÅ›ciwego stosowania Å›rodków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dzieci w wieku poniżej 12 lat Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesiÄ™cy do 12 la 阅读完整的文件