å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clarithromycinum
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
J01FA09
Clarithromycinum
250 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990780624; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990780617; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990780631
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KLACID, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid 3. Jak stosowaÄ lek Klacid 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Klacid 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLACID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Klacid zawiera substancjÄ czynnÄ ā klarytromycynÄ. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, ktĆ³ry hamuje rozwĆ³j bakterii powodujÄ cych zakażenia. _ _ Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat w leczeniu zakażeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynÄ. Do zakażeÅ tych zaliczamy: - zakażenia gĆ³rnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie gardÅa wywoÅane przez paciorkowce, zapalenie zatok) - zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc) - ostre zapalenie ucha Årodkowego - zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich (np. liszajec zakaÅŗny, zapalenie mieszkĆ³w wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, ropnie) - rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywoÅane przez mykobakterie _ _ 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLACID KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU KLACID - JeÅli pacjent ma å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klacid, 250 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny ( _Clarithromycinum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sacharoza (2,28 g w 5 ml zawiesiny). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat w leczeniu zakażeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynÄ. Do zakażeÅ tych zaliczamy: - zakażenia gĆ³rnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie gardÅa wywoÅane przez paciorkowce, zapalenie zatok) - zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wrażliwoÅci) - ostre zapalenie ucha Årodkowego - zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich (np. liszajec zakaÅŗny, zapalenie mieszkĆ³w wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, ropnie) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wrażliwoÅci) - rozsiane lub zlokalizowane zakażenia _Mycobacterium avium _ lub _Mycobacterium intracellulare_ ; zlokalizowane zakażenia _Mycobacterium_ _chelonae, Mycobacterium fortuitum _ lub _Mycobacterium _ _kansasii _ Należy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania antybiotykĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat_ Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat. Dlatego też u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat należy stosowaÄ klarytromycynÄ w postaci zawiesiny. Zalecana dawka klarytromycyny w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobÄ (patrz tabela ā DAWKOWANIE U DZIECI w zależnoÅci od masy ciaÅa). Maksymalna dawka wynosi 500 mg dwa razy n å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć