国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andere antineoplastische middelen
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Erkende
2018-08-22
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellen, dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Kymriah (tisagenlecleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog celgebaseerd product dat T-cellen bevat die _ex vivo_ zijn getransduceerd met behulp van een lentivirale vector waarin een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie wordt gebracht, bestaande uit een murien anti-CD19 single-chain variabel fragment (scFv) gekoppeld via een humaan CD8-scharnier en transmembrane regio aan een intracellulaire signaleringsketen van humaan 4-1BB (CD137) co-stimulerend domein en een CD3-zeta signaaldomein. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patiëntspecifieke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel in een batch-afhankelijke concentratie van autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie te brengen. Het geneesmiddel is verpakt in een of meer infusiezakken met in totaal een celdispersie van 1,2 × 10 6 tot 6 × 10 8 CAR-positieve levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een cryopreservatieve oplossing. De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches. Naast T-cellen kunnen ook natural killer (NK)-cellen aanwezig zijn. Elke infusiezak bevat 10-30 ml of 30-50 ml celdispersie De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, waaronder het aantal toe te dienen infusiezakken (zie rubriek 6), wordt weergegeven in de batchspecifieke documentatie die met het geneesmiddel wordt meegeleverd. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 2,43 m 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellen, dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Kymriah (tisagenlecleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog celgebaseerd product dat T-cellen bevat die _ex vivo_ zijn getransduceerd met behulp van een lentivirale vector waarin een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie wordt gebracht, bestaande uit een murien anti-CD19 single-chain variabel fragment (scFv) gekoppeld via een humaan CD8-scharnier en transmembrane regio aan een intracellulaire signaleringsketen van humaan 4-1BB (CD137) co-stimulerend domein en een CD3-zeta signaaldomein. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patiëntspecifieke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel in een batch-afhankelijke concentratie van autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie te brengen. Het geneesmiddel is verpakt in een of meer infusiezakken met in totaal een celdispersie van 1,2 × 10 6 tot 6 × 10 8 CAR-positieve levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een cryopreservatieve oplossing. De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches. Naast T-cellen kunnen ook natural killer (NK)-cellen aanwezig zijn. Elke infusiezak bevat 10-30 ml of 30-50 ml celdispersie De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, waaronder het aantal toe te dienen infusiezakken (zie rubriek 6), wordt weergegeven in de batchspecifieke documentatie die met het geneesmiddel wordt meegeleverd. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 2,43 m 完全なドキュメントを読む