Marcaine spinal 0,5 % heavy

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATCコード:

N01BB01

投与経路:

intratekálne použitie

パッケージ内のユニット:

sol inj 5x4 ml/20 mg (amp.skl.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

治療領域:

Bupivakaín

製品概要:

sol inj 5x4 ml/20 mg (amp.skl.)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1985-11-08

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01419-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY
5 mg/ml injekčný roztok
monohydrát bupivakaínium-chloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Marcaine spinal 0,5 % heavy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Marcaine spinal 0,5 %
heavy
3.
Ako používať Marcaine spinal 0,5 % heavy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Marcaine spinal 0,5 % heavy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY A
NA ČO
S
A POUŽÍVA
Marcaine spinal 0,5 % heavy injekčný roztok je lokálne anestetikum
určené len na jednorazové
použitie.
Marcaine spinal 0,5 % heavy sa používa na znecitlivenie častí tela
pri chirurgických operáciách a tiež
pri úľave od bolesti.
Jeho najdôležitejšie použitie je nasledovné:

Znecitlivenie oblasti tela, kde sa operácia uskutoční.

Poskytnúť úľavu od bolesti pri práci alebo po operácii alebo
akútnom zranení.
Marcaine spinal 0,5 % heavy injekčný roztok sa používa na
znecitlivenie častí tela pri operácii
u dospelých a detí všetkých vekových kategórií.
Marcaine spinal 0,5 % heavy injekčný roztok sa aplikuje v dolnej
oblasti chrbtice, keď je potrebné
znecitlivieť vaše nohy alebo dolnú časť vášho tela.
Marcaine spinal 0,5 % heavy spôsobuje blokádu nervov a tým
dočasné prerušenie p

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2023/01419-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Marcaine spinal 0,5 % heavy
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5,28 mg monohydrátu
bupivakaínium-chloridu, čo zodpovedá 5 mg
bupivakaínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Marcaine spinal 0,5 % heavy je indikovaný na intratekálnu anestéziu
pri chirurgických
a gynekologických výkonoch. Liek je indikovaný pri operáciách v
dolnej časti brušnej dutiny (vrátane
cisárskeho rezu), urologických operáciách a chirurgických
výkonoch na dolných končatinách vrátane
operácie bedra trvajúcich 1,5 až 3 hodiny. Pozri tiež časť 4.2.
Marcaine spinal 0,5 % heavy injekčný roztok je určený pre
dospelých a deti všetkých vekových
kategórií.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí a_
_ _
_deti staršie ako 12 rokov_
_ _
Dávkovanie uvedené nižšie (pozri tabuľku) sa má považovať za
odporučenú schému na použitie
u priemerného dospelého jedinca. Pri určovaní dávky je potrebné
brať do úvahy fyzický stav pacienta
a súbežne podávané lieky. Je treba použiť najnižšiu dávku
potrebnú na navodenie dostatočnej
anestézie. Dĺžka anestézie sa mení s dávkou, kým segmentálne
šírenie možno ťažko predpovedať, a to
predovšetkým pri izobarických roztokoch.
U starších pacientov a u pacientok v pokročilom štádiu
tehotenstva sa má dávka znížiť (pozri časť
4.4).
Odporúčané dávkovanie
Dávky uvedené v tabuľke 1 sú obvyklé dávky potrebné na
vyvolanie účinnej blokády a majú sa
považovať za odporúčané dávky pre priemerného dospelého
človeka.
Čo sa týka šírenia a dĺžky trvania anestézie vyskytujú sa
široké interindividuálne odchýlky.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2023/0141