å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Teva B.V.
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991426095
2025-03-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MICAFUNGIN TEVA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN TEVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI mykafungina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva 3. Jak stosowaÄ lek Micafungin Teva 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Micafungin Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Micafungin Teva zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Zwany jest lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje siÄ go w leczeniu zakażeÅ spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w. Lek Micafungin Teva stosuje siÄ w leczeniu zakażeÅ grzybiczych spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w lub drożdżakĆ³w o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Teva jest skuteczny w leczeniu zakażeÅ ukÅadowych (takich, ktĆ³re przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komĆ³rkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komĆ³rkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komĆ³rek grzybĆ³w. Lek uszkadza ÅcianÄ komĆ³rkowÄ , co uniemożliwia dalszy rozwĆ³j i wzrost grzybĆ³w. Lekarz zaleci lek Micafungin Teva w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): ā¢ leczenie dorosÅych, mÅodzieży i dzieci, w tym noworodkĆ³w, z ciÄżk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Teva, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Teva, 100 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Teva 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy. Micafungin Teva 100 mg Każda fiolka zawiera: 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy proszek 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Teva jest wskazany: u dorosÅych, mÅodzieży w wieku ā„ 16 lat i osĆ³b w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w < 500 komĆ³rek/Ī¼l) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni; u dzieci (w tym noworodkĆ³w) i mÅodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w < 500 komĆ³rek/Ī¼l) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Teva należy uwzglÄdniÄ potencjalne ryzyko rozwoju nowotworĆ³w wÄ troby (patrz punkt 4.4). Z tego wzglÄdu Micafungin Teva można stosowaÄ wyÅÄ cznie wtedy, gdy stosow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć