国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolāta mofetils
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imūnsupresanti
Transplanta noraidīšana
Myclausen indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnas nieru, sirds vai aknu transplantācijas.
Revision: 15
Autorizēts
2010-10-07
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MYCLAUSEN 500 MG APVALKOTĀS TABLETES Mycophenolate mofetil (mikofenolāta mofetils) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas 3. Kā lietot Myclausen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myclausen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYCLAUSEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Myclausen satur mikofenolāta mofetilu. • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu: • nieres, sirds vai aknas. Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYCLAUSEN LIETOŠANAS BRĪDINĀJUMS Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem. Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāc 完全なドキュメントを読む
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen _ _ 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotajā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas apaļas apvalkotās tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Myclausen ir paredzētas lietošanai akūtas transplantāta tremes profilaksei kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs. Devas _Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _ _Pieaugušie _ Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g). _Pediatriskā populācija 2 – 18 gadu vecumā _ Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m 2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā). Tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m 2 , devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g). Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana. Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe. _Pediatriskā populācija < 2 gadiem _ Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam. Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama. _Lietošana sirds transplantācijas gadījumā _ _Pieaugušie _ 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk ārstēšana. Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1,5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g). _ _ _Pediatriskā populācija _ Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplant 完全なドキュメントを読む