Normolose 50mg

国: マルタ

言語: 英語

ソース: Medicines Authority

有効成分:

CAPTOPRIL

から入手可能:

Adelco-Chromatourgia Anthinon E. Colocotronis Bros S.A. 37 Pireos Str, 183 46, Moschato, Athens, Greece

ATCコード:

C09AA01

INN（国際名）:

CAPTOPRIL 50 mg

医薬品形態:

TABLET

構図:

CAPTOPRIL 50 mg

処方タイプ:

POM

治療領域:

AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2005-10-04

情報リーフレット

 
ΝΟ
R
ΜΟ
LOSE 50MG 
(Captopril) 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

1.1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ΝΟ
R
ΜΟ
LOSE 50MG 

1.2  COMPOSITION  
_ACTIVE INGREDIENT:_ Captopril 
_EXCIPIENTS:  _
Tablets  50  mg:  Lactose  Monohydrate,  Starch  Maize,  Magnesium  Stearate,  Cellulose 
Microcrystalline. 

1.3 PHARMACEUTICAL FORM 
Tablets 50 mg: White, flat tablets on one side scored and with the inscription ‘‘ADELCO’’ 
on the other. 

1.4 ACTIVE INGREDIENT CONTENT 
Each Normolose tablet 50 mg contains 50 mg Captopril. 

1.5 DESCRIPTION-PACKAGING 
- 
ΒΤ
 x 20 tablets (2 PVC/ALU blisters x 10 tabs) 
- BT x 1000 tablets (100 PVC/ALU blisters x 10 tabs) 
(Not all pack sizes may be marketed) 

1.6 PHARMACOTHERAPEUTIC CATEGORY 
ACE Inhibitors 

1.7 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER-MANUFACTURER:  
ADELCO CHROMATOURGIA ATHINON E. COLOCOTRONIS BROS. S.A. 
37, PIREOS STR., 183 46 MOSCHATO,ATHENS-GREECE  
TEL: [phone] FAX: [phone] 

2.  WHAT  YOU  SHOULD  KNOW  ABOUT  THE  DRUG  PRESCRIBED  BY  YOUR 
PHYSICIAN 

2.1 GENERAL INFORMATION  
Captopril  is  a  particularly  selective,  competitive  inhibitor  of  angiotensin-I  -  converting 
enzyme (ACE inhibitors). 
In patients with hypertension, captopril causes a reduction in the arterial pressure both in 
a  supine  and  upright  body  position,  without  leading  to  any  compensatory  increase  of 
cardiac frequency, nor to any water or sodium retention. 
In  most  patients,  the  antihypertensive  action  commences  approximately  15  to  30  min 
after the oral administration of captopril. The maximum activity  was accomplished after 
60  to  90  minutes. The  maximum  reduction  in  the  arterial  pressure  of  a pre-deter

製品の特徴

Page 1 of 11 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
TRADE NAME OF THE PHARMACEUTICAL PRODUCT 
NORMOLOSE  tablet 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION   
NORMOLOSE  50 mg Captopril / Tablet  
NORMOLOSE 100 mg Captopril / Tablet  

For excipients, (see Section 6.1 List of excipients) 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Tablet 
NORMOLOSE  50 mg Captopril / Tablet: White, flat tablets
8 mm in diameter 
NORMOLOSE 100 mg Captopril / Tablet, White, flat tablets
10 mm in diameter 

4. 
CLINICAL PARTICULARS  
4.1.  THERAPEUTIC INDICATIONS  
HYPERTENSION : NORMOLOSE is indicated for the treatment of
hypertension. 
CARDIAC FAILURE : NORMOLOSE,  is indicated for the treatment of
chronic heart failure, 
with reduced ventricular systolic function, in combination
with diuretics,  and in combination 
with digitalis and beta-blockers, when it is indicated. 
MYOCARDIAL INFARCTION: 
- Short term (4 weeks duration): NORMOLOSE is indicated for the
treatment of patients 
whose clinical condition has been stable within the first 24
hours after myocardial infarction.  
- Long term prophylaxis of symptomatic heart failure : NORMOLOSE is
indicated for 
patients with asymptomatic left ventricular dysfunction (ejection
fraction ≤ 40%) when in 
stable clinical condition. 
Type I diabetic nephropathy : NORMOLOSE  is indicated
 for the treatment of  Type I 
diabetic patients with macroglobulinaemic diabetic
nephropathy (see Section 5.1 
Pharmacodynamics)  

4.2.  POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION 
The dose should
be individualized according to patient clinical picture (see Section
4.4 
Special warnings and special precautions on use) and blood
pressure response. The 
recommended maximum daily dose is 150 mg. NORMOLOSE
may be administered before, 
during or after meals. 
HYPERTENSION : The recommended initiation dose is
25-50 mg daily, administered