国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, a humanitarne
Remedia d.o.o.
B02BD02
faktor koagulacije VIII, humani
200 i.j./1 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 200 i.j. humanog faktora koagulacije VIII
Dvije kartonske kutije spojene prozirnom trakom u jedno pakovanje: kutija 1 bočica sa praškom (1000 i.j.); kutija 1 bočica sa
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG, Švajcarska
Važeći
2017-04-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA OCTANATE LV 100 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 200 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju humani faktor koagulacije VIII Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Uputstvo je potrebno sačuvati, jer ćete ga možda trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Octanate LV i za šta se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati Octanate LV 3. Kako primjenjivati Octanate LV 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Octanate LV 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE OCTANATE LV I ZA ŠTA SE KORISTI Octanate LV pripada grupi lijekova zvanih faktori koagulacije (zgrušavanja) i sadrži humani (ljudski) faktor koagulacije VIII. To je poseban protein uključen u zgrušavanje krvi. Octanate LV se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. To je stanje u kojem krvarenje može trajati duže od očekivanog. Ono je uzrokovano nasljednim nedostatkom faktora koagulacije VIII u krvi. 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE LV Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate LV zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla zadržati veza između primijenjenih serija. Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene iz humane krvi, ljekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinisanje protiv hepatitisa A i B. Nemojte primjenjivati Octanate LV Ako ste alergični na humani (ljudski) faktor koagulacije VIII ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6). Budite oprezni sa lijekom Oc 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA OCTANATE LV, 100 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju OCTANATE LV, 200 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Octanate LV, 100 i.j./ml nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII po bočici. Lijek sadrži oko 100 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml nakon rekonstitucije sa 5 ml rastvarača. Proizvodi se od humane plazme. Lijek sadrži oko ≤60 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po ml. Octanate LV, 200 i.j./ml nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII po bočici. Lijek sadrži oko 200 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml nakon rekonstitucije sa 5 ml rastvarača. Proizvodi se od humane plazme. Lijek sadrži oko ≤120 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po ml. Pomoćne supstance: Natrijum do 1,75 mmol (40mg) po dozi Koncentracija natrijuma nakon rekonstitucije: 250 – 350 mmol/l Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. * Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj farmakopeji. Prosječna specifična aktivnost Octanate LV je ≥100 i.j. po mg proteina. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao grumen koji se mrvi. Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (nasljednim nedostatkom faktora VIII). Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki djelotvornoj količini, te zato nije indiciran za von Willebrandovu bolest. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti pod kontrolom ljekara iskusnog u liječenju hemofilije. Doziranje Doziranje i trajanje nadomjesnog liječenja zavisi od težine nedostatka faktora VIII, mjestu i jačini krvarenja, te o kliničkom stanju pacijenta. Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražen je u međunarodnim jedinicama (i.j.), prema aktuelnom standardu WHO z 完全なドキュメントを読む