国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED, Írsko
M01AC06
perorálne použitie
tbl oro 30(3x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 30x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 200x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 20(2x10)x7,5 mg (b
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl oro 20(2x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 200x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 30x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 30(3x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-19
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORAMELLOX 7,5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oramellox 7,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oramellox 7,5 mg 3. Ako užívať Oramellox 7,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oramellox 7,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORAMELLOX 7,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Orodispergovateľné tablety Oramellox 7,5 mg patria do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti kĺbov a svalov. (Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa ľahko rozpustia v ústach.) Oramellox 7,5 mg sa používa na: krátkodobú liečbu príznakov náhlych záchvatov osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky); na dlhodobú liečbu príznakov: - reumatoidnej artritídy (dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov), - ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie chrbtice). Ak sa pri krátkodobej liečbe do 20 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORAMELLOX 7,5 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oramellox 7,5 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu. Pomocné látky so známym účinkom: E421: manitol 126,3 mg, E420: sorbitol 20 mg, E951: aspartam 4 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Okrúhla, svetložltá, plochá tableta (200 mg tableta s priemerom 9 mm), s označením AX6 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy. Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. Oramellox 7,5 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 až 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov: Perorálne podanie Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (jedna 7,5 mg tableta). V prípade potreby pri nedostatočnom zlepšení možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň (dve 7,5 mg tablety). Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (dve 7,5 mg tablety). (Pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“.) Podľa terapeutickej odpovede sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (jedna 7,5 mg tableta). Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Potreba zmiernenia príznakov a odpoveď na liečbu u pacienta sa majú periodicky vyhodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou. NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR Spôsob podávania _Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo podávaním lieku_ Oramellox orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst na jazyk a nechať päť minút pomaly rozpúšťať 完全なドキュメントを読む