OTOSPORIN

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

HIDROCORTISONA, SULFATO DE NEOMICINA, SULFATO DE POLIMIXINA B

から入手可能:

FARMOQUÍMICA S/A

ATCコード:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN（国際名）:

HYDROCORTISONE SULPHATE NEOMYCIN SULPHATE POLYMYXIN B

治療領域:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

製品概要:

SUSP OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML  - 1039001540018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OTOLOGICA - AEROSSOL OTOLOGICO; SUSP OTO CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1039001540026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OTOLOGICA - AEROSSOL OTOLOGICO; SUSP OTO CT FR VD AMB X 5 ML - 1039001540034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OTOLOGICA - AEROSSOL OTOLOGICO

認証ステータス:

Válido

承認日:

2004-03-17

情報リーフレット

Otosporin_AR040319_Bula Paciente
OTOSPORIN
®
Farmoquímica S/A
Suspensão Otológica
10 mg/mL + 5 mg/mL + 10.000 UI/mL
Otosporin_AR040319_Bula Paciente
BULA PACIENTE
OTOSPORIN
®
hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
APRESENTAÇÃO:
Suspensão otológica – hidrocortisona 10 mg/mL + sulfato de
neomicina 5 mg/mL + sulfato de polimixina
B 10.000 UI/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão otológica contém:
hidrocortisona
................................................................................
10 mg
sulfato de neomicina
......................................................................
5 mg
sulfato de polimixina B
..................................................................
10.000 UI
Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico,
metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e
água.
Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas.
Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de
neomicina + 322,6 UI de sulfato
de polimixina B.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTOSPORIN
®
é indicado para o tratamento de otites externas (infecção do ouvido
na região da orelha
externa),
com
suspeita
ou
certeza
de
infecção
bacteriana.
O
uso
de
OTOSPORIN
®
não
exclui
o
tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for
adequado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTOSPORIN
®
é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide, a
hidrocortisona, e dois
antibióticos, a neomicina e a polimixina B. Enquanto a hidrocortisona
trata a inflamação do conduto
auditivo externo, os antibióticos controlam a infecção bacteriana
eventualmente a ela associada.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:
Otosporin_AR040319_Bula Paciente
•
infecção do ouvido na região da orelha externa causada por fungos;
•
infecção da orelha causad

製品の特徴

Otosporin_AR051120_Bula Profissional de Saúde
OTOSPORIN
®
Farmoquímica S/A
Suspensão Otológica
10 mg/mL + 5 mg/mL + 10.000 UI/mL
Otosporin_AR051120_Bula Profissional de Saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
OTOSPORIN
®
hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
APRESENTAÇÃO:
Suspensão otológica – hidrocortisona 10 mg/mL + sulfato de
neomicina 5 mg/mL + sulfato de polimixina
B 10.000 UI/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão otológica contém:
hidrocortisona
................................................................................
10 mg
sulfato de neomicina
......................................................................
5 mg
sulfato de polimixina B
..................................................................
10.000 UI
Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico,
metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e
água.
Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas.
Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de
neomicina + 322,6 UI de sulfato
de polimixina B.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
OTOSPORIN
®
é indicado para o tratamento de otites externas, com suspeita ou
certeza de infecção
bacteriana. A associação dos antibióticos (neomicina e polimixina
B) permite uma cobertura adequada
para a maioria dos patógenos envolvidos nas infecções do ouvido
externo, e a hidrocortisona controla o
processo inflamatório, alivia a dor, o ardor e o prurido. O uso de
OTOSPORIN
®
não exclui o tratamento
sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Num grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, envolvendo
703 pacientes com idade igual
ou superior a 2 anos, foram avaliadas a eficácia e a segurança de
três preparações otológicas para
tratamento de otite externa difusa, com duração de sete dias. Foram
testadas as seguintes preparaç�