国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714339; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714384; Zawartość opakowania: 10 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714377; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714353; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714360; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222536; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222529; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714346
2020-09-04
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PACLIMEDAC, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclimedac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclimedac 3. Jak stosować lek Paclimedac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jajnika lub piersi. Lek ten może być również stosowany w leczeniu okreÅ›lonego rodzaju raka pÅ‚uc (zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uca) u pacjentów, którzy nie mogÄ… być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) leczeni radioterapiÄ…. Może być również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu, zwanego miÄ™sakiem Kaposiego, który może być powiÄ…zany z AIDS (zespół nabytego niedoboru odpornoÅ›ciowego; ang. _acquired immune deficiency syndrome_ , wywoÅ‚ywany przez zakażenie wirusem niedoboru odpornoÅ›ci HIV), jeÅ›li zawiodÅ‚o inne leczenie, tzn. antracykliny liposomalne. Lek Paclimedac dziaÅ‚a poprzez zahamowanie naturalnego podziaÅ‚u komórek i w ten sposób zapobiega rozwojowi komórek rakowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLIMEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PACLIMEDAC • JeÅ›li pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • JeŠ完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Rycynooleinian makrogologlicerolu 527 mg/ml Etanol bezwodny 395 mg/ml PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Paclimedac jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawego, lepkim roztworem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika JAKO LEK PIERWSZEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA , paklitaksel w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ… jest wskazany u pacjentek z zaawansowanÄ… lub resztkowÄ… postaciÄ… raka (> 1 cm), po wczeÅ›niejszej laparotomii. JAKO LEK DRUGIEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu standardowej terapii produktami leczniczymi zawierajÄ…cymi platynÄ™. Rak piersi Paklitaksel jest wskazany jako terapia uzupeÅ‚niajÄ…ca w leczeniu raka piersi z przerzutami do wÄ™złów po zastosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (terapia AC). Terapia uzupeÅ‚niajÄ…ca z paklitakselem powinna być rozważana jako terapia alternatywna do przedÅ‚użonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w poczÄ…tkowym leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w poÅ‚Ä…czeniu z antracyklinÄ… u pacjentów, u których leczenie antracyklinami jest odpowiednie, lub w poÅ‚Ä…czeniu z trastuzumabem, u pacjentówz nadmiernÄ… ekspresjÄ… HER-2 na poziomie 3+ okreÅ›lonym metodami immunohistochemicznymi oraz u pacjentów, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1). spc (PL) Paclimedac, 6 mg/ml, concentrate for sol 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€