å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Dr. Schlichtiger GmbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990862191, Rp; 1 fiol. 16,7 ml, 5909990862207, Rp
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERAONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie SPIS TREÅ CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Dr.Schlichtiger 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger jest lekiem przeciwnowotworowym. Może powstrzymaÄ podziaÅ i wzrost komĆ³rek rakowych. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger stosuje siÄ w leczeniu rĆ³Å¼nych rodzajĆ³w nowotworĆ³w, takich jak: Ā rak piersi o leczenie uzupeÅniajÄ ce wczesnego raka piersi po chirurgicznym usuniÄciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupeÅniajÄ cym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) o jako poczÄ tkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger podaje siÄ w skojarzeniu z _antracyklinÄ _ (np. doksorubicynÄ ) lub z lekiem o nazwie _trastuzumab_ (u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych leczenie antracyklinÄ nie jest odpowiednie i ktĆ³rych komĆ³rki rakowe majÄ na powierzchni biaÅko HER 2, patrz ulotk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Dr. Schlichtiger, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml), polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) (522,4 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub lekkoÅ¼Ć³Åty, lepki roztwĆ³r. _ _ _ _ _ _ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika: W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. Rak piersi: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅniajÄ cym pacjentĆ³w z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem należy uważaÄ za alternatywÄ dla rozszerzonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych można zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentĆ³w ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktĆ³rych leczenie antracyklinami nie jest odpowi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć