国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastische middelen
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met:• geavanceerde AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom (AIDS-KS) die niet hebben voorafgaand liposomaal anthracycline-therapie;• gemetastaseerd carcinoom van de borst (MBC) die mislukt zijn, of geen kandidaat voor standaard anthracycline bevattende therapie;• geavanceerde carcinoom van het ovarium (AOC) of met residuale ziekte (> 1 cm) na de eerste laparotomie, in combinatie met cisplatine als eerste-lijns behandeling;• gemetastaseerd carcinoom van het ovarium (MOC) na de mislukking van platina-met combinatie-therapie zonder taxanen als behandeling in tweede lijn;• non-small cell lung carcinoma (niet-kleincellig longcarcinoom) die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling, in combinatie met cisplatine. Beperkte werkzaamheidsgegevens ondersteunen deze indicatie (zie rubriek 5).
Revision: 14
teruggetrokken
1999-07-19
B. BIJSLUITER 34 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PAXENE 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE. Paclitaxel LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Paxene en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paxene gebruikt 3. Hoe wordt Paxene gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paxene 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen. Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van kanker. _ _ Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het behandelen van: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen. Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid. • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen. • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerste 完全なドキュメントを読む
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml). Hulpstoffen Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine. Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6). Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H 2 -antagonisten ondergaan. Volgende voorbehandel 完全なドキュメントを読む