å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Narodowe Centrum BadaÅ JÄ drowych
V09CA02
Technetiii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis
1 mg DMSA
Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990344017; ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990344024
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POLTECHDMSA, 1 MG, ZESTAW DO SPORZÄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza prowadzÄ cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ cego przebieg badania. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi specjaliÅcie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA 3. Jak stosowaÄ zestaw PoltechDMSA 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ zestaw PoltechDMSA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHDMSA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅÄ cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po wyznakowaniu (tzn. poÅÄ czeniu z) promieniotwĆ³rczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek, w szczegĆ³lnoÅci: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, badaÅ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅci pojedynczej nerki. Ze wzglÄdu na poÅÄ czenie z promieniotwĆ³rczym izotopem technetu ( 99m Tc) stosowanie PoltechDMSA wiÄ Å¼e siÄ z narażeniem na niewielkÄ dawkÄ promieniowania. Lekarz prowadzÄ cy oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyÅci wynikajÄ ce z przeprowadzonego badania przewyższajÄ potencjalne ryzyko zwiÄ zane z promieniowaniem jonizujÄ cym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU P å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1/10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego Liofilizat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Preparat 99m Tc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczegĆ³lnoÅci: ļ obrazowania statycznego nerek, ļ lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, ļ badaÅ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅci pojedynczej nerki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅadach medycyny nuklearnej przez personel majÄ cy doÅwiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutykĆ³w. Preparat podaje siÄ w postaci jednorazowego wstrzykniÄcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcjÄ dotyczÄ cÄ przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostaÅoÅci ā patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania ā patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyÄ 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywnoÅci 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc). IloÅÄ ta wystarcza do 2/10 przeprowadzenia badania u kilku osĆ³b dorosÅych. OBRAZOWANIE Badanie obrazowe można rozpoczÄ Ä po 1 do 3 godzin po wstrzykniÄciu. W przypadku wystÄ pienia znaczÄ cego wodonercza, należy rozważyÄ opĆ³Åŗnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furos å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć