å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/Perth/16/2009 (H3N2) + Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony): B/Brisbane/60/20089B0 + Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/California/07/2009 (H1N1)
Nanotherapeutics Bohumil S.r.o.
J07BB02
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w komĆ³rkach hodowlanych Vaccinum influenzae (ex virorum fragmentis praeparatum) inactivatum
15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H
Zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991081348; ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. z igÅÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990866663; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. z igÅÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990866670; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991081355
2020-10-07
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PREFLUCEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE SEZON 2012/2013 SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA, PRZYGOTOWANA W HODOWLACH KOMĆREK NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - SzczepionkÄ tÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest PREFLUCEL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PREFLUCEL 3. Jak stosowaÄ PREFLUCEL 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ PREFLUCEL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PREFLUCEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PREFLUCEL to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chroniÄ dorosÅych i osoby w podeszÅym wieku przed grypÄ . SzczepionkÄ PREFLUCEL należy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Gdy dana osoba otrzymuje szczepionkÄ PREFLUCEL, ukÅad odpornoÅciowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza wÅasnÄ ochronÄ (przeciwciaÅa) przeciwko chorobie. Å»aden ze skÅadnikĆ³w szczepionki nie może spowodowaÄ grypy. Grypa to choroba, ktĆ³ra może szybko siÄ rozprzestrzeniaÄ i jest wywoÅywana przez rĆ³Å¼ne szczepy, ktĆ³re mogÄ siÄ zmieniaÄ co roku. Z tego powodu może byÄ konieczne szczepienie co roku. NajwiÄksze ryzyko zachorowania na grypÄ wystÄpuje w zimnych miesiÄ cach, od paÅŗdziernika do marca. Osoba niezaszczepiona jesieniÄ może byÄ poddana szczepieniu aż do wiosny, ponieważ do tego czasu jest narażona na ryzyko zachorowania na grypÄ. Lekarz może zaleciÄ najlepszy termin szczepienia. Szczepionka PREFLUCEL chroni przeciw å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PREFLUCEL, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komĆ³rek 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) nastÄpujÄ cych szczepĆ³w*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogramĆ³w HA** A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 mikrogramĆ³w HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 mikrogramĆ³w HA** w dawce 0,5 ml * namnożone w hodowlach komĆ³rek Vero (ciÄ gÅa linia komĆ³rek pochodzÄ ca od ssakĆ³w) ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (pĆ³Åkula pĆ³Ånocna) i decyzjÄ UE dotyczÄ cÄ sezonu 2012/2013. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce. PREFLUCEL jest przejrzystÄ do opalizujÄ cej zawiesinÄ . 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u dorosÅych i osĆ³b w podeszÅym wieku. SzczepionkÄ PREFLUCEL należy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli (w wieku 18 lat i powyżej) i osoby w podeszÅym wieku (powyżej 60 lat): 0,5 ml Dzieci i mÅodzież Nie oceniano bezpieczeÅstwa stosowania i skutecznoÅci u pacjentĆ³w w wieku do 18 lat (patrz punkt 5.1). SposĆ³b podawania Szczepienie należy wykonywaÄ poprzez wstrzykniÄcie domiÄÅniowe (w miÄsieÅ naramienny). Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA NadwrażliwoÅÄ na substancje czynne lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1 lub pozostaÅoÅci z procesu wytwarzania (np. formaldehyd, benzonazÄ lub sacharozÄ). ImmunizacjÄ należy odroczyÄ u pacjentĆ³w z umiarkowanÄ lub ciÄżkÄ chorobÄ przebiegajÄ cÄ z lub bez gorÄ czki. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzykniÄciach, należy zawsze zapewniÄ odpowiednie leczen å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć