Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/Perth/16/2009 (H3N2) + Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony): B/Brisbane/60/20089B0 + Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/California/07/2009 (H1N1)
Nanotherapeutics Bohumil S.r.o.
J07BB02
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w komórkach hodowlanych Vaccinum influenzae (ex virorum fragmentis praeparatum) inactivatum
15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081348; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866663; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866670; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081355
2020-10-07
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREFLUCEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SEZON 2012/2013 SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA, PRZYGOTOWANA W HODOWLACH KOMÓREK NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest PREFLUCEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PREFLUCEL 3. Jak stosować PREFLUCEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PREFLUCEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PREFLUCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PREFLUCEL to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić dorosłych i osoby w podeszłym wieku przed grypą. Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Gdy dana osoba otrzymuje szczepionkę PREFLUCEL, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może spowodować grypy. Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy, które mogą się zmieniać co roku. Z tego powodu może być konieczne szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach, od października do marca. Osoba niezaszczepiona jesienią może być poddana szczepieniu aż do wiosny, ponieważ do tego czasu jest narażona na ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz może zalecić najlepszy termin szczepienia. Szczepionka PREFLUCEL chroni przeciw Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PREFLUCEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogramów HA** A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 mikrogramów HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnożone w hodowlach komórek Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (półkula północna) i decyzją UE dotyczącą sezonu 2012/2013. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. PREFLUCEL jest przejrzystą do opalizującej zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) i osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat): 0,5 ml Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku do 18 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny). Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości z procesu wytwarzania (np. formaldehyd, benzonazę lub sacharozę). Immunizację należy odroczyć u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z lub bez gorączki. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczen Baca dokumen lengkap