国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
FARMA GROUP S.R.L.
G04CB02
Dutasteride
" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
M
Dutasteride
045115019 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PRODUTAL 0,5 MG CAPSULE MOLLI Dutasteride Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è PRODUTAL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL 3. Come prendere PRODUTAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PRODUTAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È PRODUTAL E A COSA SERVE Il principio attivo è dutasteride che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. PRODUTAL è usato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) - una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone. L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente. Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzion 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRODUTAL 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Le capsule sono di gelatina molle, opache, gialle, di forma oblunga, riempite con un liquido oleoso e giallognolo, senza alcuna incisione. Le dimensioni delle capsule molli sono 19 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. _Popolazioni speciali_ _Pazienti con compromissione renale _ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato . Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto d 完全なドキュメントを読む