å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
Grifols Deutschland GmbH
B02AB
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 ÅÄ cznik Mix2Vial Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990048090
2028-01-24
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 24 ULOTKA DLA PACJENTA PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 25 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PROLASTIN 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin 3. Jak stosowaÄ lek Prolastin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prolastin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROLASTIN_ _I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PROLASTIN NALEÅ»Y DO GRUPY INHIBITORĆW PROTEINAZY. Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha 1 -PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynnoÅci substancji zwanych elastazami, ktĆ³re uszkadzajÄ tkankÄ pÅucnÄ . Dziedziczny niedobĆ³r alpha 1 -PI powoduje zaburzenie rĆ³wnowagi pomiÄdzy alpha 1 -PI a elastazami. Może to prowadziÄ do postÄpujÄ cego uszkodzenia tkanki pÅucnej i powstania rozedmy pÅuc. Rozedma pÅuc to nieprawidÅowe rozdÄcie pÅuc, ktĆ³remu towarzyszy niszczenie tkanki pÅucnej. Prolastin stosuje siÄ w celu przywrĆ³cenia rĆ³wnowagi pomiÄdzy alpha 1 -PI a elastazami w pÅucach, a co za tym i å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzÄ cego od dawcĆ³w Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek: biaÅy do beżowego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r. Przygotowany roztwĆ³r jest przezroczysty do lekko opalizujÄ cego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko Å¼Ć³Åtawozielonego 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prolastin stosuje siÄ w dÅugotrwaÅym leczeniu wspomagajÄ cym u pacjentĆ³w z udokumentowanym ciÄżkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ). Pacjenci powinni byÄ objÄci optymalnym postÄpowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywaÄ oznaki postÄpujÄ cej choroby pÅuc (np. mniejsza natÄżona objÄtoÅÄ wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upoÅledzona zdolnoÅÄ chodzenia lub zwiÄkszona liczba zaostrzeÅ) w ocenie lekarza z doÅwiadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa-1-proteinazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadziÄ lekarz majÄ cy doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅych obturacyjnych chorĆ³b pÅuc. Powinien on także nadzorowaÄ pierwsze infuzje. Kolejne infuzje mogÄ byÄ podawane przez osobÄ naleÅ¼Ä cÄ do fachowego personelu medycznego, patrz punkt 4.4. O okresie leczenia å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć