国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
rasagilintartrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Rasagilin Mylan er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med afslutning af dosisudsving.
Revision: 7
autoriseret
2016-04-04
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETTER RASAGILIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan 3. Sådan skal De tage Rasagilin Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RASAGILIN MYLAN TAG IKKE RASAGILIN MYLAN - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) - hvis De lider af alvorlige leverlidelser Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon - Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel) Der skal gå mindst 14 dage, efter a 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene side med ”R9SE” og ”1” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagilin Mylan er indiceret hos voksne til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin Mylan) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa. _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Rasagilin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population _ Rasagilins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at anvende rasagilin hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom. Administration Til oral anvendelse. 3 Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1). Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl. lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) 完全なドキュメントを読む