国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
глатирамера acetat
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L03AX13
glatiramer acetat
40 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 40 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 36 mg glatiramer baze)
12 napunjenih injekcionih šprica sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
SYNTHON B.V, Nizozemska
Važeći
2017-03-13
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Remurel 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu glatiramer acetat Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel 3. Kako se upotrebljava lijek Remurel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Remurel 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMJENJEN Remurel, 40 mg/mL je lijek koji se primenjuje tri puta nedjeljno, koji mijenja način na koji radi imunološki (odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da simptome multiple skleroze (MS) izazivivaju upravo oštećenja imunološkog sistema organizma. To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini. Remurel, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lijek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (recidiva) ili s jedva nešto recidiva. Remurel, 40 mg/mL možda neće djelovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL Lijek Remurel ne smijete koristiti: __ ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6), __ ukoliko ste u drugom stanju. Kada uzimate lijek Remurel, posebno vodite raČuna: Porazgovarajte sa svojim lj 完全なドキュメントを読む
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Remurel, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*, što odgovara 36 mg glatiramer baze po napunjenom špricu. *Prosječna molekulska masa glatiramer acetata se kreće u rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog svog složenog sastava, specifični polipeptidi nisu okarakterisani sekvencom aminokiselina, iako definitivan sastav glatiramer acetata nije sasvim slučajan. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svijetložutosmeđ rastvor bez vidljivih čestica. Rastvor za injekciju ima pH u rasponu 5.5-7.0 i osmolarnost od oko 300 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Glatiramer acetat je indikovan za liječenje recidivirajućih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti odjeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost). Glatiramer acetat nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer acetata (jedan napunjeni injekcioni špric) primjenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48 sati. U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba liječiti. Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese ljekar koji sprovodi terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno. Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije glatiramer acetata nisu sprovedene kod djece ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o primjeni glatiramer acetata, 40 mg/mL, tri puta nedjeljno, kod djece mlađe od 18 godina da bi se mogla dati bilo kakva preporuka u vezi sa njegovom upotrebom. Zato se glatiramer acetat, 40 mg/mL, tri puta nedjeljno, ne smije koristiti kod ove populacije. Posebne popula 完全なドキュメントを読む