Ryeqo

国: 欧州連合

言語: オランダ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

から入手可能:

Gedeon Richter Plc.

ATCコード:

H01CC54

INN（国際名）:

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

治療群:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

治療領域:

leiomyoom

適応症:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Erkende

承認日:

2021-07-16

情報リーフレット

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
relugolix/estradiol/norethisteronacetaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ryeqo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYEQO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ryeqo bevat de werkzame stoffen relugolix, estradiol en
norethisteronacetaat.
Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van
-
matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen (algemeen bekend
als myomen). Dit
zijn goedaardige tumoren van de baarmoeder (uterus).
-
symptomen die worden geassocieerd met endometriose bij vrouwen met een
voorgeschiedenis
van eerdere medische of chirurgische behandeling van hun endometriose
(endometriose is een
vaak pijnlijke aandoening waarbij er weefsel dat lijkt op het weefsel
dat normaal gesproken de
binnenkant van de baarmoeder bekleedt – het endometrium – buiten
de baarmoeder groeit).
Ryeqo wordt gebruikt

製品の特徴

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg relugolix, 1 mg estradiol (als
hemihydraat) en 0,5 mg
norethisteronacetaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 80 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele tot gele, filmomhulde, ronde tablet van 8 mm met “415”
aan de ene kant en effen aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ryeqo is geïndiceerd bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd
voor:
-
de behandeling van matige tot ernstige symptomen van
baarmoederfibromen,
-
de symptomatische behandeling van endometriose bij vrouwen met een
voorgeschiedenis van
eerdere medische of chirurgische behandelingen voor hun endometriose
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Ryeqo-behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een arts
die ervaren is in de
diagnose en behandeling van baarmoederfibromen en/of endometriose.
Dosering
Eén tablet Ryeqo moet eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip
met of zonder voedsel worden
ingenomen. Tabletten moeten naar behoefte met wat vocht worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
Verlies van botmineraaldichtheid en osteoporose
Een _dual-energy X-ray_-absorptiometrie (DXA) scan wordt aanbevolen na
1 jaar behandeling. Bij
patiënten met risicofactoren voor osteoporose of botverlies wordt een
DXA scan aanbevolen voordat
de behandeling met Ryeqo wordt gestart (zie rubriek 4.4).
Aanvang van de behandeling
Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Ryeqo
wordt