国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Autorizēts
2022-04-25
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG APVALKOTĀS TABLETES SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES _sitagliptinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Sitagliptin Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin Accord lietošanas 3. Kā lietot Sitagliptin Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sitagliptin Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SITAGLIPTIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sitagliptin Accord satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā cukura daudzumu. Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem), kas pazemina cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta ārstēšanai vienlaicīgi ar uztura un fizis 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tablets Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna (_sitagliptinum_). Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tablets Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (_sitagliptinum_). Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tablets Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna (_sitagliptinum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tabletes Rozā krāsas, apaļa apvalkotā tablete ar līdzenām malām un ar iespiestu “S3” vienā pusē un gludu otru pusi. Diametrs no 6 mm līdz 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tabletes Gaiši bēšaskrāsas, apaļa apvalkotā tablete ar slīpām malām un ar iespiestu “S4” vienā pusē un gludu otru pusi. Diametrs no 8 mm līdz 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tabletes Bēšas krāsas, apaļa apvalkotā tablete ar slīpām malām un ar iespiestu “S7” vienā pusē un gludu otru pusi. Diametrs no 10 mm līdz 10,40 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Sitagliptin Accord indicēta glikēmijas kontroles uzlabošanai: kā monoterapija: • pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar: 3 • metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīna monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli; • sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fiziskā akti 完全なドキュメントを読む