国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tiotropij
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
tiotropij
prašek za inhaliranje, trda kapsula
tiotropij 18 µg / 1 kapsula
Za inhaliranje
30 kapsula
Rp
tiotropijev bromid
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu) in vdihovalnik HandiHaler; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-03
JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO SPIRIVA 18 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE tiotropij PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Spiriva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spiriva 3. Kako uporabljati zdravilo Spiriva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Spiriva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SPIRIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Spiriva pomaga ljudem s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB) laže dihati. To je kronična pljučna bolezen, ki povzroča zasoplost in kašelj. Z izrazom KOPB označujemo bolezenski stanji kronični bronhitis in emfizem. Ker je KOPB kronična bolezen, morate zdravilo Spiriva uporabljati vsak dan in ne samo takrat, ko imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB. Zdravilo Spiriva je dolgodelujoči bronhodilatator, ki odpira dihalne poti in olajša vdihovanje in izdihovanje zraka iz pljuč. Poleg tega redna uporaba zdravila Spiriva pomaga, če ste zaradi bolezni stalno zasopli. Hkrati vam bo pomagala zmanjšati vpliv bolezni na vaš vsakdan ter da boste dlje časa lahko aktivni. Z vsakodnevno uporabo zdravila Spiriva lahko preprečite nenadno, kratkotrajno poslabšanje simptomov KOPB, ki lahko traja več dni. Zdravilo učinkuje 24 ur, zato ga boste uporabljali samo enkrat na dan. Za pravilno odmerjanje zdravila Spiriva glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Spiriva in navo 完全なドキュメントを読む
JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023 1 1. IME ZDRAVILA Spiriva 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KVALITATIVNA IN KVANTITATIVNA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 18 mikrogramov tiotropija v obliki 22,5 mikrograma tiotropijevega bromida monohidrata. Vneseni odmerek (odmerek, ki ga bolnik vdihne iz ustnika vdihovalnika HandiHaler) je 10 mikrogramov tiotropija. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 5,5 mg laktoze (kot monohidrat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trde kapsule Svetlo zelene trde kapsule, ki vsebujejo prašek za inaliranje, z vtisnjenima šifro izdelka TI 01 in logom podjetja na kapsuli. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Spiriva je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje, ki zmanjša simptome pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4. 2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje. Priporočeni odmerek tiotropijevega bromida je inhalacija vsebine ene kapsule 1-krat na dan ob enakem času z vdihovalnikom HandiHaler. Priporočenega odmerka ne smemo preseči. Kapsule Spiriva so le za inhalacijo in se jih ne sme jemati peroralno. Bolnik kapsul Spiriva ne sme pogoltniti. Kapsule Spiriva sme bolnik inhalirati le z vdihovalnikom HandiHaler. Posebne skupine bolnikov Starejše bolnike smemo zdraviti s priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida. S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi bolnike z ledvično okvaro. Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2. S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi bolnike z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2). _ _ JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023 2 _Pediatrična populacija _ _ _ _KOPB _ Ni primerno za uporabo pri mladostnikih (mlajših do 18 let) za indikacijo, navedeno v poglavju 4.1. _Cistična fibroza _ Varnost in učinkovitost zdravila Spiriva 18 mi 完全なドキュメントを読む