国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sunitinibmalat
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
L01EX01
sunitinibmalat
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži sunitinibmalat, što odgovara 25 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Synthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-01]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-02]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-03]; 20 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-04]; 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-05]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-06]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-07]; 30 kapsula u spremniku, u kutiji [HR-H-220922049-08] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-05-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUNITINIB KRKA 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB KRKA 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB KRKA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sunitinib Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Krka 3. Kako uzimati Sunitinib Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib Krka sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib Krka se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Krka djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB KRKA NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB KRKA - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (nav 完全なドキュメントを読む
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib Krka 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Krka 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Krka 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg sunitiniba. Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 25 mg sunitiniba. Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Sunitinib 12,5 mg kapsule Tvrda ţelatinska kapsula s narančastom kapicom i narančastim tijelom, s utisnutim bijelim oznakama “SNB” i “12.5” na tijelu. Kapsula je napunjena narančastim praškom. Veličina kapsule: 4 (duljine otprilike 14 mm). Sunitinib 25 mg kapsule Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom boje karamela (svijetlosmeĎa) i narančastim tijelom, s utisnutim bijelim oznakama “SNB” i “25” na tijelu. Kapsula je napunjena narančastim praškom. Veličina kapsule: 3 (duljine otprilike 16 mm). Sunitinib 50 mg kapsule Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom i tijelom boje karamela (svijetlosmeĎa), s utisnutim crnim oznakama “SNB” i “50” na tijelu. Kapsula je napunjena narančastim praškom. Veličina kapsule: 1EL (izduţena, duljine otprilike 20 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Krka je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sunitinib Krka je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Sunitinib Krka je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora 完全なドキュメントを読む