å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teicoplaninum
Altan Pharma Ltd.
J01XA02
Teicoplaninum
400 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji lub roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 400 mg proszku + 1 amp. rozp., GTIN 08437017140696 Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 08437017140696
2026-10-28
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Teicoplanin Altan, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego Teicoplaninum Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Użytkownik leku też może w tym pomĆ³c, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅ¼Ä dane, ktĆ³re wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅ¼Ä dane ā patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Altan 3. Jak stosowaÄ lek Teicoplanin Altan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Teicoplanin Altan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu siÄ go stosuje Lek Teicoplanin Altan jest antybiotykiem. Zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie teikoplanina. DziaÅa on poprzez zabijanie bakterii, wywoÅujÄ ce zakażenie w organizmie pacjenta. Lek Teicoplanin Altan jest stosowany u dorosÅych i dzieci (w tym noworodkĆ³w) w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ bakteryjnych: ā skĆ³ry i tkanki podskĆ³rnej - czasami nazywanej ātkankÄ miÄkkÄ ā ā koÅci i stawĆ³w ā pÅuc ā drĆ³g moczowych ā serca ā czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia ā brzucha ā zapalenie otrzewnej ā krwi, jeÅli spowodowane sÄ przez ktĆ³rykolwiek å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅ¼Ä ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅ¼Ä dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅ¼Ä dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teicoplanin Altan, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I LOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwĆ³r bÄdzie zawieraÄ 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sĆ³d: 9,45 mg /na fiolkÄ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji: biaÅy lub lekko Å¼Ć³Åty proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny pÅyn. pH rozcieÅczonego roztworu wynosi 6,3-7,7, a osmolalnoÅÄ 220-299 mOsmol / kg 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosÅych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ā¢ zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich z powikÅaniami, ā¢ infekcje koÅci i stawĆ³w, ā¢ szpitalne zapalenie pÅuc, ā¢ pozaszpitalne zapalenie pÅuc, ā¢ zakażenia drĆ³g moczowych z powikÅaniami, ā¢ infekcyjne zapalenie wsierdzia, ā¢ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z ciÄ gÅÄ ambulatoryjnÄ dializÄ otrzewnowÄ (CAPD ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis), ā¢ bakteriemia wystÄpujÄ ca w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z powyższych wskazaÅ. Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest rĆ³wnież wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubeg å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć