国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tegafúri, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Æxlishemjandi lyf
Magaæxli
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Leyfilegt
2011-03-14
64 B. FYLGISEÐILL 65 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÖRÐ HYLKI_ _ tegafúr/gimerasíl/óterasíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Teysuno 3. Hvernig nota á Teysuno 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Teysuno 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEYSUNO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Teysuno inniheldur virku innihaldsefnin tegafúr, gimeracíl og oteracil. Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf“ og stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Teysuno er ávísað af læknum: - Til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf. - Til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og þar sem ekki er mögulegt að halda áfram með öðru flúorópýrímídínlyfi (krabbameinslyf sem tilheyrir sama lyfjaflokk og Teysuno) vegna aukaverkana á húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni) eða á hjarta. Í þessum sjúklingum er Teysuno notað eitt og sér eða sem viðbót við önnur krabbameinslyf. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEYSUNO EKKI MÁ NOTA TEYSUNO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru inni 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af tegafúri, 4,35 mg af gimerasíli og 11,8 mg af óterasíli (sem einkalíum). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Meginhluti hylkisins er hvítur og ógagnsær og lokið ógagnsætt og brúnt með gráu áletruninni „TC448“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Teysuno er ætlað fullorðnum: - til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með oxalíplatíni eða írínótekani, með eða án bevacízúmabs, til meðferðar á sjúklingum með ristilkrabbamein með meinvörpum þar sem áframhaldandi meðferð með öðru flúorópýrímídín lyfi er ekki möguleg vegna handa- og fótaheilkennis eða eiturverkana á hjarta sem komu til undir viðbótarmeðferð eða samlhiða meinvörpum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum. Ávísa skal sjúklingum lyfseðlum fyrir ógleðisstillandi lyfi og lyfi gegn niðurgangi. Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúklings að nýju og aðlaga skal skammtinn af Teysuno ef þyngd sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥10% af þeirri þyngd sem áður var notuð til að reikna út líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum vökvasöfnunar. Skammtar _Langt gengið magakrabbamein þegar gefið er ásamt cisplatíni_ Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt cisplatíni, er 25 mg/m 2 (miðað við tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag samfellt og síðan 7 daga hvíld (1 meðferðarlota). Þessi meðferðarlota er endurtekin á 4 vikna fresti. Staðlaðir og minnkaðir skammtar af 完全なドキュメントを読む