Thioctacid 600 mg - Ampullen

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

THIOCTSÄURE

から入手可能:

Mylan Österreich GmbH

ATCコード:

A16AX01

INN（国際名）:

thioctic

パッケージ内のユニット:

5 Stück, Laufzeit: 48 Monate

処方タイプ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

治療領域:

Alpha-Liponsäure (Thioc

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

1999-12-22

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Thioctacid 600 mg-Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 mg-Ampullen
beachten?
3.
Wie sind Thioctacid 600 mg-Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Thioctacid 600 mg-Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Thioctacid 600 mg-Ampullen sind ein Arzneimittel zur unterstützenden
Behandlung bei einer durch
Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) ausgelösten
Nervenschädigung der Beine und Arme
(diabetische Polyneuropathie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN
BEACHTEN?
THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Thioctacid 600 mg-Ampullen
bei Ihnen angewendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht selber anwenden!
Thioctacid 600 mg-Lösung darf nicht in den Muskel oder unter die Haut
verabreicht werden,

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thioctacid 600 mg - Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 24 ml Injektionslösung enthält: Alpha-Liponsäure,
Trometamolsalz
952,3 mg (entspr. 600 mg Alpha-Liponsäure (Thioctsäure))
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Injektionslösung (pH 8,1 – 8,6)
Osmolalität: 410 bis 420 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur unterstützenden Behandlung der diabetischen Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Bei schwerer diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die
intravenöse
Applikation in einer Dosierung von einer Thioctacid 600 mg-Ampulle pro
Tag
(entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure/Tag) empfohlen.
_Kinder und Jugendliche_
Thioctacid 600 mg-Ampullen werden nicht empfohlen für die Anwendung
bei Kindern
und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert.
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d.h. nicht schneller als
50 mg Alpha-
Liponsäure, entsprechend 2 ml Thioctacid 600 mg-Injektionslösung pro
Minute oder
verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung als Kurzinfusion über
ca. 30 Minuten).
Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen,
wobei die
Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die Ampulle erst
kurz vor der
Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden.
Dauer der Anwendung
Intravenöse Applikation für 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der
Behandlung.
Als weiterführende Behandlung sollte sich die orale Einnahme von
Alpha-Liponsäure
Filmtabletten anschließen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSIC