å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trombina 4 + Aprotininum + Fibrinolysinum (humanum) + Calcii chloridum dihydricum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03A
Preparat zÅożony
-
Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747894; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747887; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315870; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315887; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747900; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315894
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TISSEEL ā ROZTWORY DO SPORZÄDZANIA KLEJU DO TKANEK Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL 3. Jak stosowaÄ TISSEEL 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ TISSEEL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TISSEEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST TISSEEL TISSEEL jest dwuskÅadnikowym klejem do tkanek, zÅożonym z dwĆ³ch roztworĆ³w, roztworu biaÅek klejÄ cych i roztworu trombiny. RoztwĆ³r Tisseel zawiera fibrynogen i trombinÄ. SÄ to dwa biaÅka krwi niezbÄdne w krzepniÄciu krwi. Gdy te biaÅka mieszajÄ siÄ podczas podawania, tworzÄ skrzep w miejscu, gdzie naÅoży je chirurg. Skrzep powstajÄ cy z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposĆ³b, jak skrzep endogenny (powstajÄ cy naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostaÅoÅci. Dodatek biaÅka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiÄkszenie trwaÅoÅci skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ TISSEEL TISSEEL stosuje siÄ jako leczenie wspomagajÄ ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ wystarczajÄ co skuteczne: - dla poprawienia hemostazy; - jako klej tkankowy, uÅatwiajÄ cy gojenie siÄ ran lub jako materiaÅ uszczelniajÄ cy szwy w chirurgii n å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TISSEEL ā Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SKÅADNIK 1: ROZTWĆR BIAÅEK KLEJÄCYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) 91 mg 1 /ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym dziaÅaniu Polisorbat 80 0,6 ā 1,9 mg/ml SKÅADNIK 2: ROZTWĆR TROMBINY Trombina ludzka 500 j.m. 3 /ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 ļ mol/ml 1, 2 lub 5 ml roztworu biaÅek klejÄ cych (z aprotyninÄ syntetycznÄ ) i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), po poÅÄ czeniu dostarcza 2, 4 lub 10 ml roztworu gotowego do użycia kleju do tkanek. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SKÅADNIK 1: ROZTWĆR BIAÅEK KLEJÄCYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) Aprotynina syntetyczna 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SKÅADNIK 2: ROZTWĆR TROMBINY Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 250 j.m. 20 ļ mol 500 j.m. 40 ļ mol 1000 j.m. 80 ļ mol 2500 j.m. 200 ļ mol TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, wspĆ³Åoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅciach 0,6 ā 5 j.m./ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Zawarte w caÅkowitym stÄżeniu biaÅka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU ( _European Pharmacopoeia Unit_ , jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU ( _Kallidinogenase _ _Inactivator Unit,_ jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 AktywnoÅÄ trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego miÄdzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ dzenia kleju do tkanek. Zamrożone roztwory sÄ bezbarwne do koloru bladoÅ¼Ć³Åtego, opalizujÄ ce. Po rozmrożeniu roztwory sÄ bezbarwne do koloru bladoÅ¼Ć³Åtego. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ wystarczajÄ co skuteczne (patrz punkt 5.1): ļ· dla poprawienia hemostazy; ļ· jako klej tkankowy, uÅatwiajÄ cy gojenie ran å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć