å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
CIPLA (UK) Ltd
L01XX17
Topotecanum
1 mg
liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909991011567, Rp; 5 fiol. 1 mg, 5909991011574, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN CIPLA, 1 MG, LIOFILIZAT DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane nie wymienione w ulotce, należy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla 3. Jak jest stosowany Topotecan Cipla 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Topotecan Cipla 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN CIPLA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Topotecan Cipla pomaga niszczyÄ komĆ³rki nowotworowe. Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu: - raka jajnika oraz drobnokomĆ³rkowego raka pÅuca w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Cipla jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN CIPLA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN CIPLA - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na topotekan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Topotecan Cipla (wymienione w punkcie 6. āCo zawiera lek Topotecan Ciplaā); - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . Należy przerwaÄ karmienie piersiÄ przed rozpoczÄciem stosowania leku Topotecan Cipla; - jeÅli liczba krwinek jest zbyt maÅa. NALEÅ»Y POINFORMOWAÄ LEKARZA LUB PIELÄGNIARKÄ w przypadku podejrzenia, że ktĆ³rakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta. KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGĆLNÄ OSTROÅ»NOÅÄ STOSUJÄC LEK TOPOTECAN CIPL å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Cipla, 1 mg, liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od jasnoÅ¼Ć³Åtej do zielonkawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do leczenia: ļ§ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna. ļ§ pacjentĆ³w z nawrotowym rakiem drobnokomĆ³rkowym pÅuca, u ktĆ³rych ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawani a Topotekan należy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i należy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi byÄ rozpuszczony, a nastÄpnie rozcieÅczony przed u yciem (patrz punkt 6.6). ż Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ ā„ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ ā„ 100 x 10 9 /l, a stÄżenie hemoglobiny musi wynosiÄ > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). _Rak jajnika å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć