å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136802; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136819; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136789; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136796
2019-02-14
UK/H/2113/02/DC ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Topotecanum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. Ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. Ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. Ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN KABI 4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyÄ komĆ³rki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji dożylnej (kroplĆ³wki). TOPOTECAN KABI JEST STOSOWANY W LECZENIU: ļ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMĆRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii, ļ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ _. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ topotekan, czy też ponownie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN KABI: ļ JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwoÅÄ_) na topotekan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), ļ JEÅLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ, ļ JEÅLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty Å¼Ć³Åty do Å¼Ć³Åtozielonego roztwĆ³r, bez widocznych czÄ stek staÅych. pH: 2,0 ā 2,6. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ļ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna, ļ pacjentĆ³w z nawrotowym rakiem drobnokomĆ³rkowym pÅuca (SCLC), u ktĆ³rych ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Topotekan należy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i należy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi byÄ rozcieÅczony przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅczony roztwĆ³r powinien byÄ przejrzysty, bezbarwny do jasnoÅ¼Ć³Åtego, bez widocznych czÄ stek. Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/02/DC 2/14 å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć