å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990896448, Rp; 5 fiol., 5909990896455, Rp
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 4 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI_ _ _Topotecanum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN KABI 4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyÄ komĆ³rki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji dożylnej (kroplĆ³wki). TOPOTECAN KABI JEST UÅ»YWANY W LECZENIU: ļ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMĆRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii ļ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ _. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ Topotecan Kabi, czy też ponownie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN KABI: ļ JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwoÅÄ_) na topotekan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Topotecan Kabi ļ JEÅLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ ļ JEÅLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji na ten temat na podstawie wynikĆ³w ostatniego badania krwi. ā NALEÅ»Y POINFORMOWAÄ LEKARZA, jeÅli ktĆ³rakolwiek z tych sytuac å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 4 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każdy ml sporzÄ dzonego roztworu zawiera 1 mg topotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnoÅ¼Ć³Åtej do zielonkawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ļ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna, ļ pacjentĆ³w z nawrotowym rakiem drobnokomĆ³rkowym pÅuca (SCLC), u ktĆ³rych ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Topotekan należy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i należy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan przed użyciem musi byÄ rozpuszczony, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/01/IB/004 2 Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ ā„ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ ā„ 100 x 10 9 /l i stÄżenie hemoglobiny musi wynosiÄ ā„ 9 g å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć