å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909991023461, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991023478, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA TOPOTECAN MYLAN, 4 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. ā¢ JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce . SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN MYLAN 4. MOżLIWE DZIAÅANIA NIEPOÅ¼Ä DANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN MYLAN 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Mylan pomaga niszczyÄ nowotwory. Lekarz lub pielÄgniarka podajÄ ten lek pacjentowi w postaci infuzji dożylnej (kroplĆ³wki) w szpitalu. TOPOTECAN MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU: ā¢ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMĆRKOWEGO RAKA PÅUCA, ktĆ³ry nawrĆ³ciÅ po chemioterapii, ā¢ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadkach, w ktĆ³rych leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie sÄ możliwe do zastosowania. W przypadku leczenia raka szyjki macicy TOPOTECAN MYLAN jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie _cisplatyna_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ leczenie lekiem TOPOTECAN MYLAN niż dalsze leczenie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN MYLAN: ā¢ JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (nadwrażliwoÅÄ) na topotekan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienione w punkcie 6), ā¢ U KOBIET KARMIÄ CYCH PIERSIÄ , ā¢ JEÅLI U PACJENTA å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu zawiera 1 mg topotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek lub bryÅka o barwie jasnoÅ¼Ć³Åtej do zielonkawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu: pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika, u ktĆ³rych leczenie pierwszego lub kolejnego rzutu zakoÅczyÅo siÄ niepowodzeniem, pacjentĆ³w z nawrotem drobnokomĆ³rkowego raka pÅuca (DRP), u ktĆ³rych ponowne zastosowanie chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do stosowania u pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego IVB. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Topotekan należy stosowaÄ wyÅÄ cznie w placĆ³wkach wyspecjalizowanych w prowadzeniu cytotoksycznej chemioterapii i należy podawaÄ go tylko pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Przed zastosowaniem topotekan musi zostaÄ zrekonstytuowany, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatynÄ należy zapoznaÄ siÄ z drukami informacyjnymi dotyczÄ cymi cisplatyny. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem wyjÅciowa liczba neutrofili musi wynosiÄ ā„ 1,5 Ć 10 9 /l, liczba pÅytek ā„ 100 Ć 10 9 /l, a stÄżenie hemoglobiny (po przetoczeniu, å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć