国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cefalexinmonohydrat
Nextmune Italy S.r.l.
QJ01DB01
Cephalexin Monohydrate
500 mg
Filmdragerad tablett
glycerol Hjälpämne; cefalexinmonohydrat 525 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Cefalexin
Förpacknings: Blister, 36 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 108 tabletter
Godkänd
2012-08-16
1/4 BIPACKSEDEL TSEFALEN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: NEXTMUNE Italy S.R.L. Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Italien Tel +39.0373.982024 Fax +39.0373.982025 e-post: icf.pet@icfsrl.it Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia (RM) Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tsefalen 500 mg filmdragerade tabletter för hundar Cefalexin (som cefalexinmonohydrat) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat). Orange, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Märkta med GP4 på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av infektioner i andningsorganen, urin- och könsorganen, huden, lokala infektioner i mjuk vävnad och infektioner i magtarmkanalen som orsakas av cefalexinkänsliga bakterier. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra cefalosporiner, mot andra substanser i gruppen betalaktamer eller mot av något hjälpämnena. Använd inte till kaniner, ökenråttor, marsvin och hamstrar. 2/4 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan illamående, kräkningar och/eller diarré förekomma efter administrering av läkemedlet. I sällsynta fall kan överkänslighet förekomma. I händelse av överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 beha 完全なドキュメントを読む
1/6 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tsefalen 500 mg filmdragerade tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Cefalexin (som cefalexinmonohydrat) 500 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter. Orange, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Märkta med GP4 på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala systemet och huden, lokala infektioner i mjuk vävnad och gastrointestinala infektioner som orsakas av cefalexinkänsliga bakterier. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra cefalosporiner, mot andra substanser i gruppen -laktamer eller mot något av hjälpämnena. Använda inte till kaniner, gerbiller, marsvin och hamstrar. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Då det är möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret. Officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då detta läkemedel används. Avvikelser från instruktionerna i produktresumén vid användning av läkemedlet kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot cefalexin. På grund av dess potential för att utveckla korsresistens 2/6 kan även effekten av behandling med andra beta-laktamantibiotika minska. Avvikelser från instruktionerna får därför endast ske enligt risk/nytta-bedömning av ansvarig veterinär. Skall inte användas vid överkänslighet mot cefalosporiner eller penicilliner. Liksom för andra antibiotika som i huvudsak elimineras via njurarna kan systemisk ackumulering uppkomma vid nedsatt njurf 完全なドキュメントを読む