Tyenne

国: 欧州連合

言語: ハンガリー語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

tocilizumabot

から入手可能:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATCコード:

L04AC07

INN（国際名）:

tocilizumab

治療群:

immunszuppresszánsok

治療領域:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

適応症:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

認証ステータス:

Felhatalmazott

承認日:

2023-09-15

情報リーフレット

140
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
141
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tocilizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYÁT
is, mely fontos
biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a
Tyenne 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban: Tyenne) készítménnyel történő
kezelés előtt és a kezelés során.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYENNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tyenne hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek
által előállított fehérje
(monoklonális antitest), amely gátolja e

製品の特徴

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tyenne 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként.
80 mg tocilizumabot* tartalmaz 4 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
200 mg tocilizumabot* tartalmaz 10 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
400 mg tocilizumabot* tartalmaz 20 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
* humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6
(IL-6) receptor antagonista, melyet
kínaihörcsögovárium-sejtekben rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok
A 80 mg-os injekciós üveg 0,1 mmol (2,32 mg) nátriumot tartalmaz.
A 200 mg-os injekciós üveg 0,25 mmol (5,8 mg) nátriumot tartalmaz.
A 400 mg-os injekciós üveg 0,5 mmol (11,6 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta és színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tyenne metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
•
a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA)
kezelésére olyan felnőtteknél, akiket
korábban nem kezeltek metotrexáttal.
•
közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt
betegek esetében, akik vagy
nem reagáltak megfelelő módon, vagy intoleranciát mutattak más,
előzőleg alkalmazott, egy vagy
több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre
(disease-modifying anti-rheumatic drugs -
DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Ezeknél a betegeknél a Tyenne